登记号	CTR20150211
相关登记号	CTR20132536;
药物名称	注射用三花粉针剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死急性期
试验专业题目	注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ISH-Ⅱ-CTP-A1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙虹	联系人座机	0756-8131879	联系人手机号
联系人Email	ratsh@126.com	联系人邮政地址	广东省珠海市桂花北路132号丽珠集团	联系人邮编	519020

注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者） 2 符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准 3 病程72小时内 4 CT或MRI确诊脑梗死 5 神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60 6 首次发病者 7 住院患者 8 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准	1 短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者 2 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者 3 合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者 4 活动性消化道出血者 5 溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者 6 严重关节畸形等疾患影响功能评定者 7 过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者 8 妊娠或哺乳期妇女 9 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者 11 近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用三花粉针剂 用法用量:注射剂；规格每瓶装150mg（含灯盏花素5mg，三七总皂苷125mg）；静脉注射，一日一次，每次300mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用灯盏花素注射剂 用法用量:注射剂；规格10mg（以野黄芩苷计）；静脉注射，一日一次，每次20mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 2 中文通用名:注射用血塞通注射剂 用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 3 中文通用名:注射用血塞通注射剂 用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。 4 中文通用名:注射用三花安慰剂注射剂 用法用量:注射剂；规格0mg；静脉注射，一日一次，每次0mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS) 筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次 有效性指标 2 改良Rankin量表 筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次； 有效性指标 3 Barthel指数 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次； 有效性指标 2 单项症状疗效： 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次； 有效性指标 3 病死情况 发病第90天记录一次； 有效性指标 4 复发情况 发病第90天记录一次。 有效性指标

无 无

1	姓名	陈志刚 医学硕士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	010-67689776	Email	chenzhigang64@126.com	邮政地址	北京市丰台区方庄芳星园一区6号
	邮编	100078	单位名称	北京中医药大学东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	陈志刚	中国	北京	北京
2	常州市中医医院	张元兴	中国	江苏	常州
3	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	唐荣华	中国	湖北	武汉
5	武汉大学中南医院	刘煜敏	中国	湖北	武汉
6	山西医科大学第一医院	候玉立	中国	山西	太原
7	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院伦理委员会	修改后同意	2015-01-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息