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评估预后因素：从乳腺癌到骨转移（BC-BOMOME）
研究描述
简要摘要：
骨转移代表了一些实体瘤，尤其是前列腺，乳腺癌和肺癌的常见并发症。骨转移可以引起疼痛，并引起所谓的“骨骼相关事件”（SRE），例如病理骨折和神经压缩。尽管癌症治疗的进展总体上取得了进步，但骨转移的治疗选择仍然不足，通常是姑息治疗。因此，有必要在肿瘤疾病的早期阶段识别出患有转移量的“高风险”的患者，以抵消它。因此，鉴定蛋白质表达的变化可能与乳腺癌发展有关，这是至关重要的，因为它们可以充当预后因素，因此可以解决治疗策略。研究人员的目的是阐明翻译后事件（例如Sumoylation）在乳腺癌进展中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌转移骨转移 | 其他：骨转移其他：乳腺癌转移到骨头 |
详细说明：
肿瘤疾病最严重的方面是癌细胞传播到次要部位，通常与主要生长的主要部位相距甚远。骨骼是许多类型的癌症的繁殖地，尤其是乳腺癌，前列腺和肺部的癌症。尽管在诊断和治疗策略方面取得了巨大进展，但骨转移仍然对生活质量和生存产生深远的影响，通常是疾病结果的原因。为了改善预后不良的患者的结果，必须深入了解传播的机制，骨骼中癌细胞的定殖和进展。
因此，研究人员打算阐明与骨转移生长有关的一些致病机制，并发现乳腺癌细胞传播给骨骼的预测迹象。
研究人员的主要目的是加深翻译后事件的下调的作用，例如小泛素样修饰剂 - （Sumo）Sumo-在乳腺癌进展中的作用。将评估SENP1（SENP1的成员）在骨转移和非转移性乳腺癌中的表达。对骨转移中SENP1表达的评估将被最终确定，以定义可能用作治疗靶标。 SENP1可能是乳腺癌肿瘤进展和潜在治疗靶点的潜在预后指标，但是有关其参与转移向骨骼的过程的数据仍然很少。此外，研究人员试图加深对肿瘤细胞与骨微环境之间相互作用的知识，以及免疫监视作为对肿瘤细胞的免疫反应的重要组成部分。最后，研究人员将由于自噬的能力提供能量，养分和抗厌氧菌的能力，并促进癌细胞的传播和转移性生长，分析自噬和凋亡在转移的传播和增长中的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 评估预后因素：从乳腺癌到骨转移 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月12日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌转移到骨头 不会直接干预患者。我们将使用从原发性肿瘤（负责转移性疾病的乳腺癌）中回收的样品（幻灯片）。 | 其他：乳腺癌转移到骨头 将协助患者恢复与原发性肿瘤手术有关的样品（幻灯片）（乳腺癌导致转移性疾病）。 |
| 骨转移 不会直接干预患者。将分析废料的表达特定蛋白质 | 其他：骨转移 在手术过程中收集废物组织样品，并立即浸入10％中性缓冲福尔马林中。样品将被发送到实验室进行处理（脱钙化，包含石蜡，切片等）以进行后续分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SENP1表达[时间范围：6个月]将研究SENP1在骨转移性乳腺癌中的表达。对骨转移中SENP1表达的评估将被最终确定，以定义可能用作治疗靶标。 SENP1在骨转移性乳腺癌样品中的表达将与非转移性乳腺癌中SENP1的表达进行比较（商业来源）。
次要结果度量 ：
- 鉴定乳腺癌向侵袭性转移状态的新预测分子标记。 [时间范围：18个月]在乳腺癌样品中，在免疫监视和自噬过程中涉及蛋白质的表达分析，在没有骨转移病史的乳腺癌样本中，这会引起骨转移和乳腺癌样本。
生物测量保留：没有DNA的样品
生物废物材料来自接受术的骨癌骨转移引起的移移科学和骨巩固的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
人口由30名受试者组成，他们接受了乳腺癌疾病的骨转移手术。在手术干预期间收集的废物中，预计将拥有24个样品，其中有足够的转移组织含量。对于这些患者中的12例，可以检索原发性乳腺癌的样本，然后将其插入研究设计。对照组将由12个乳腺癌样本组成，这些样本在长期随访后未显示转移性发展，而将在商业中找到。
标准
纳入标准：
- 成年女性（≥18岁）候选乳腺癌的骨化骨转移引起的移植手术和骨巩固。
- 女性
- 了解实验研究和签署书面同意书的意愿
排除标准：
- 书面同意书的收回
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Maroni，博士 | +39 026621 EXT 4759 | paola.maroni@grupposandonato.it | |
| 联系人：Elena Cittera，MSC | +39 026621 EXT 4057 | elena.cittera@grupposandonato.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS ISTITUTO Ortopedico Galeazzi | 招募 |
| 意大利米兰，20161年 | |
| 联系人：Paola Maroni，博士+39 026621 EXT 4759 PAOLA.maroni@grupposandonato.it | |
| 联系人：Elena Cittera，MSC +39 026621 Ext 4057 Elena.cittera@grupposandonato.it | |
| 首席研究员：Paola Maroni，博士 | |
赞助商和合作者
istituto ortopedico galeazzi
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SENP1表达[时间范围：6个月] 将研究SENP1在骨转移性乳腺癌中的表达。对骨转移中SENP1表达的评估将被最终确定，以定义可能用作治疗靶标。 SENP1在骨转移性乳腺癌样品中的表达将与非转移性乳腺癌中SENP1的表达进行比较（商业来源）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 鉴定乳腺癌向侵袭性转移状态的新预测分子标记。 [时间范围：18个月] 在乳腺癌样品中，在免疫监视和自噬过程中涉及蛋白质的表达分析，在没有骨转移病史的乳腺癌样本中，这会引起骨转移和乳腺癌样本。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估预后因素：从乳腺癌到骨转移 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估预后因素：从乳腺癌到骨转移 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨转移代表了一些实体瘤，尤其是前列腺，乳腺癌和肺癌的常见并发症。骨转移可以引起疼痛，并引起所谓的“骨骼相关事件”（SRE），例如病理骨折和神经压缩。尽管癌症治疗的进展总体上取得了进步，但骨转移的治疗选择仍然不足，通常是姑息治疗。因此，有必要在肿瘤疾病的早期阶段识别出患有转移量的“高风险”的患者，以抵消它。因此，鉴定蛋白质表达的变化可能与乳腺癌发展有关，这是至关重要的，因为它们可以充当预后因素，因此可以解决治疗策略。研究人员的目的是阐明翻译后事件（例如Sumoylation）在乳腺癌进展中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 肿瘤疾病最严重的方面是癌细胞传播到次要部位，通常与主要生长的主要部位相距甚远。骨骼是许多类型的癌症的繁殖地，尤其是乳腺癌，前列腺和肺部的癌症。尽管在诊断和治疗策略方面取得了巨大进展，但骨转移仍然对生活质量和生存产生深远的影响，通常是疾病结果的原因。为了改善预后不良的患者的结果，必须深入了解传播的机制，骨骼中癌细胞的定殖和进展。 因此，研究人员打算阐明与骨转移生长有关的一些致病机制，并发现乳腺癌细胞传播给骨骼的预测迹象。 研究人员的主要目的是加深翻译后事件的下调的作用，例如小泛素样修饰剂 - （Sumo）Sumo-在乳腺癌进展中的作用。将评估SENP1（SENP1的成员）在骨转移和非转移性乳腺癌中的表达。对骨转移中SENP1表达的评估将被最终确定，以定义可能用作治疗靶标。 SENP1可能是乳腺癌肿瘤进展和潜在治疗靶点的潜在预后指标，但是有关其参与转移向骨骼的过程的数据仍然很少。此外，研究人员试图加深对肿瘤细胞与骨微环境之间相互作用的知识，以及免疫监视作为对肿瘤细胞的免疫反应的重要组成部分。最后，研究人员将由于自噬的能力提供能量，养分和抗厌氧菌的能力，并促进癌细胞的传播和转移性生长，分析自噬和凋亡在转移的传播和增长中的作用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 生物废物材料来自接受术的骨癌骨转移引起的移移科学和骨巩固的患者。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人口由30名受试者组成，他们接受了乳腺癌疾病的骨转移手术。在手术干预期间收集的废物中，预计将拥有24个样品，其中有足够的转移组织含量。对于这些患者中的12例，可以检索原发性乳腺癌的样本，然后将其插入研究设计。对照组将由12个乳腺癌样本组成，这些样本在长期随访后未显示转移性发展，而将在商业中找到。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 书面同意书的收回 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04167605 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BC-BOMET | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | istituto ortopedico galeazzi | ||||||||
| 研究赞助商 | istituto ortopedico galeazzi | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico galeazzi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
