登记号	CTR20150197
相关登记号	CTR20150196;
药物名称	注射用紫杉醇聚合物胶束
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阴性复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	注射用紫杉醇聚合物胶束对比紫杉醇注射液一线或二线治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌多中心、开放、随机临床试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇聚合物胶束对比紫杉醇注射液的有效性研究
试验方案编号	TG1224ZSC	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	秦建新	联系人座机	13373639593	联系人手机号
联系人Email	qinjianxin8881@sina.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市滨湖区（马山）梅梁路138号5楼	联系人邮编	214092

主要目的： 评价注射用紫杉醇聚合物胶束较紫杉醇注射液作为一线或二线化疗在治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的临床疗效。 次要目的： 观察注射用紫杉醇聚合物胶束在HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 女性，年龄18-75岁； 2 经组织病理学证实的HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者； 3 4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除； 4 针对复发或转移疾病至多进行过一种化疗方案；若为激素受体阳性，则既往必须针对复发或转移疾病使用过内分泌治疗，或在少于等于2年的辅助内分泌治疗过程中出现复发或转移； 5 患者有可测量的肿瘤病灶； 6 临床实验室检查结果需符合：HB≥90g/L、ANC≥1.5×109/L、PLT ≥80×109/L，血清ALT和AST≤2.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至ALT和AST≤5×ULN）、血清TBIL≤1.25×ULN、血肌酐≤1.5×ULN； 7 ECOG评分0~1分； 8 预期存活 ≥ 3个月； 9 能合作观察不良事件和疗效； 10 育龄期妇女妊娠试验阴性，必须同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 11 试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 紫杉类化疗失败的患者，指停用含紫杉类药物辅助化疗6个月内复发患者； 2 未控制的脑转移患者； 3 存在II级或以上周围神经毒性者（NCI CTC AE v4.0)； 4 严重神经或精神疾病病史； 5 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）； 6 活动性严重感染（>NCI CTC AE v4.0标准2级)； 7 重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等； 8 5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）； 9 入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗； 10 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施； 11 对研究药物及其成分有过敏史者； 12 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇聚合物胶束 用法用量:注射剂；规格30mg；静脉输注，每次300mg/m2，每三周一次；用药时程完成4个周期化疗后，可根据研究者判断继续治疗直至出现疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或患者撤除知情同意。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel；商品名：择欣 用法用量:注射液；规格10ml：60mg；静脉输注，每次175mg/m2，每三周一次；用药时程完成4个周期化疗后，可根据研究者判断继续治疗直至出现疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或患者撤除知情同意。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体客观肿瘤缓解率（ORR）：（CR+PR）/可测量病灶总例数×100%。 完成4个化疗周期后 有效性指标 2 发生血液或非血液毒性反应的病例情况，计算不良事件的发生率，计算各事件严重程度的构成比。 4个化疗周期中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1） 无进展生存期（PFS）： 从随机分组之日起到首次观察到疾病进展之间的时间（天数）。 有效性指标+安全性指标 2 （2） 疾病进展时间（TTP）： 从入组直至肿瘤客观进展的事件，不包括死亡。 有效性指标 3 （3） 疾病控制率（DCR）：（CR+PR+SD）/可测量病灶总例数×100%。 （CR+PR+SD）/可测量病灶总例数×100%。 有效性指标 4 （4） 总生存时间（OS）： 入组患者从研究开始到死亡或失访的时间。 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	胡夕春	学位		职称	主任医师，教授
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼10楼
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	汕头大学医学院附属肿瘤医院	张灏	中国	广东省	汕头市
6	福建省肿瘤医院	郑弘宇	中国	福建省	福州市
7	安徽医科大学第一附属医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
8	长沙市中心医院	王桂华	中国	湖南省	长沙市
9	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
11	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
12	青岛大学医学院附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
13	济南军区总医院	毕经旺	中国	山东省	济南市
14	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
15	浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-03-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息