登记号	CTR20150165
相关登记号
药物名称	感冒康宁颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热解毒，祛邪透表，散风止痛。用于风热感冒，症见恶风发热、口干咽痛、鼻塞、流涕、头晕头痛、肢体酸痛、咳嗽等。
试验专业题目	感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	感冒康宁颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJZW-1454-Q	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫凯	联系人座机	13940849959	联系人手机号
联系人Email	ykanna_225@163.com	联系人邮政地址	辽宁省大连金州新区先进装备制造业园区金七路7号	联系人邮编	116635

以安慰剂为对照，初步评价不同剂量感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18和≤65岁，性别不限； 3 符合西医普通感冒的诊断标准； 4 符合中医感冒风热证的证候诊断标准； 5 病程≤48小时。
排除标准	1 流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）； 2 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病； 3 白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞85%； 4 体温≥39.0℃[4,5]； 5 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）； 6 对研究药物组成成分过敏或过敏体质者； 7 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤； 8 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限； 9 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者； 10 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 11 近3个月内参加过其他临床试验的患者； 12 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:感冒康宁颗粒+感冒康宁颗粒模拟剂 用法用量:颗粒；规格8g/袋；口服，感冒康宁颗粒1袋+感冒康宁颗粒模拟剂1袋/次，3次/日；疗程3天。低剂量组。 2 中文通用名:感冒康宁颗粒 用法用量:颗粒；规格8g/袋；口服，2袋/次，3次/日；疗程3天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:感冒康宁颗粒模拟剂 用法用量:颗粒;规格8g/袋；口服，2袋/次，3次/日；疗程3天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普通感冒症状消失率 3、5天评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间 3、5天评价 有效性指标 2 疾病的范围和严重程度的改善情况 3、5天评价 有效性指标 3 解热时间 3、5天评价 有效性指标 4 单个症状持续时间 3、5天评价 有效性指标 5 单个症状评分下降值的AUC 3、5天评价 有效性指标 6 中医证候疗效愈显率 3、5天评价 有效性指标 7 对乙酰氨基酚（扑热息痛）用药情况 3、5天评价 有效性指标

无 无

1	姓名	王玉光	学位		职称	主任医师
	电话	18600375558	Email	wygzhyiaids@126.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	王玉光	中国	北京	北京
2	河南中医学院第一附属医院	余学庆	中国	河南	郑州
3	泰安市中医医院	李平	中国	山东	泰安
4	贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州	贵阳
5	青海省藏医院	仁青东智	中国	青海	西宁
6	吉林省中医药科学院第一临床医院	蔡鸿彦	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-02-15

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息