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出境医 / 临床实验 / 治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究

治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究

登记号 CTR20150164 试验状态 进行中
申请人联系人 汤明辉 首次公示信息日期 2016-06-01
申请人名称 香港康恩堂制药厂有限公司/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150164
相关登记号
药物名称 活络油   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性软组织挫伤（气滞血瘀证）
试验专业题目 治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目 治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究
试验方案编号 2013Pro286.02aEKZY 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 汤明辉 联系人座机 010-58766983-829 联系人手机号
联系人Email rd-dra@brightfuture.com.hk 联系人邮政地址 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
1.验证活络油治疗急性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性。 2.验证活络油临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合急性软组织挫伤西医的诊断标准；
2 符合中医气滞血瘀证症候诊断标准；
3 年龄18~65岁之间；
4 受伤72h 以内；
5 疼痛VAS评分≥4分；
6 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1 慢性软组织挫伤诊断标准；
2 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；
3 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；
4 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
5 合并肝（转氨酶高于上限1.5倍）、肾（Cr高于上限）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
6 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者；
7 1个月内参加其它临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:活络油
 用法用量:搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:活络油 商品名：黄道益
 用法用量:搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疼痛VAS评分 用药满5天内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良反应发生率 用药满5天内。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙庆 学位 职称 主任医师
电话 13820290606 Email 13820290606@126.com 邮政地址 天津市南开区鞍山西道314号
邮编 300193 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 孙庆 中国 天津 天津
2 湖北省中医院 白书臣 中国 湖北 武汉
3 辽宁中医药大学附属医院 韩煜 中国 辽宁 沈阳
4 新疆维吾尔自治区中医医院 吕发明 中国 新疆 乌鲁木齐
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2013-12-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息