登记号	CTR20150160
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片的人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-ATFTT1408A01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号	联系人邮编	222047

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的阿托伐他汀钙片(10 mg/片)和辉瑞 制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(10 mg/片)的相对生物利用度,评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别:男性； 2 年龄:18~40 岁之间,同批年龄相差不超过 10 岁； 3 体重:体重大于或等于 50 kg,受试者体重指数(BMI)在 19~24 kg/m2 之间(BMI=体重(kg) ？/身高 2(m2)),包括边界值,同批体重相差不宜悬殊； 4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果,研究者认为受试者的 ？健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病 史;经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包 括心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、心肌酶学、凝血功能、输血四项等 均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 2 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学 ？及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道 疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者； 4 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 试验前 4 周内接受过外科手术者； 6 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 7 有恶性肿瘤病史者； 8 试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马 ？西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、 ？大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 9 心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压140 mmHg,舒张 ？压90 mmHg;心率100 bpm)； 10 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者； 11 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒 ？或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)； 12 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 13 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前 1 年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 ml)者； 16 试验前 14 天内服用过任何药物者； 17 试验前 1 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前 3 个月内献血者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：10mg/片，空腹口服，单次给药，每次20mg，两周期间的清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Atorvastatin Calcium ；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格：10mg/片，空腹口服，单次给药，每次20mg，两周期间的清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀邻羟基代谢物的AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 从入组开始到第二周期结束一周内 安全性指标

无 无

1	姓名	阳国平	学位		职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	Ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2014-09-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息