登记号	CTR20150134
相关登记号	CTR20130205;CTR20140711;
药物名称	PALO 0.25mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	口服帕洛诺司琼0.25，0.5，0.75 mg 单次给药药代动力学研究：一项在健康的中国男性和女性志愿者中的开放随机交叉研究
试验通俗题目	评价盐酸帕洛诺司琼软胶囊的药代动力学研究
试验方案编号	PALO-14-21	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙邦燕	联系人座机	13910112109	联系人手机号
联系人Email	betty.sun@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室	联系人邮编	100738

评估健康的中国男性和女性志愿者单次口服给药帕洛诺司琼0.25、0.5和0.75 mg后的药代动力学特征及安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署了书面知情同意书 2 年龄为 18～45 岁（含）健康的中国成年男性及女性 3 体重指数（BMI）为18-27 kg/m2（含） 4 休息5分钟后，仰卧状态下测得的血压值正常（收缩压≥ 90且≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg）；正常脉搏值（≥ 50且≤ 100次/分） 5 血清β-HCG妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄女性受试者 6 在研究招募前 30 天内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30 天内使用高效的避孕方法 7 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求
排除标准	1 已知 5-HT3 拮抗剂的禁忌症 2 研究者判定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和/或社会原因 3 哺乳期妇女 4 研究招募前4 周内接受任何重大手术者 5 研究招募前4 周内献血者 6 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者 7 最近（6 个月内）有药物滥用或酗酒情况者 8 有肝肾损害病史，经研究者判断有可能对受试者安全造成危害者 9 有消化道疾病病史者 10 12 导联ECG 检查显示QT/QTcB 间期延长（> 450ms），或有QTc 间期延长综合征或猝死家族史者 11 在体检、生命体征、ECG 或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍者 12 药物滥用的尿液筛选结果呈阳性者（在筛选期和入组时） 13 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒试验或HIV抗体的血液筛选结果呈阳性者 14 在研究药物给药前3 天内暴露至任何含有酒精的饮料中 15 在研究药物给药前3 天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品 16 在入组前（第1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP2D6 酶（见附录1）的药物或物质 17 在研究药物给药前3 天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些食物 18 研究入组前4 周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药物者 19 研究入组前2 周内使用了任何药物或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物 20 经研究者判断，存在任何不适宜参加临床试验情况者 21 曾入选帕洛诺司琼既往试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PALO 0.25mg 用法用量:软胶囊；规格0.25mg；口服，一天一次，每次1粒；用药时程：在隔夜禁食后（在给予研究药物前禁食10 小时后）每个 给药日（分别为周期1-3 的第1 天）的晨间给予口服帕洛 诺司琼软胶囊 2 中文通用名:PALO 0.5mg 用法用量:软胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次1粒；用药时程：在隔夜禁食后（在给予研究药物前禁食10 小时后）每个 给药日（分别为周期1-3 的第1 天）的晨间给予口服帕洛 诺司琼软胶囊 3 中文通用名:PALO 0.75mg 用法用量:软胶囊；规格0.75mg；口服，一天一次，每次2粒；用药时程：在隔夜禁食后（在给予研究药物前禁食10 小时后）每个 给药日（分别为周期1-3 的第1 天）的晨间给予口服帕洛 诺司琼软胶囊
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F和Vz/F 1-3周期第1日给药后,采集静脉血.0(给前60分钟内),给药后1,2,3,4,4.5,5,5.5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,216小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	胡蓓	学位		职称	医学博士，教授
	电话	010-69158366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息