登记号	CTR20150131
相关登记号	CTR20150130;
药物名称	注射用头孢拉宗钠   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的呼吸系统感染、尿路感染、肝胆感染、腹膜炎、妇产科感染、败血症、心内膜炎、前庭腺炎等。
试验专业题目	注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单中心、随机、开放人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验方案编号	2015-PK-ZSYTBLZN-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号
联系人Email	13976604266@139.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

考察健康志愿者单次或多次静脉滴注由海南通用三洋药业有限公司开发的注射用头孢拉宗钠后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价头孢拉宗在人体内的药代动力学特征，为II期临床试验方案制定提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性，男女各半； 2 年龄：18～45岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，志愿者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝两对半及其他病毒学检查均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义者； 5 头孢拉宗钠皮试阴性者； 6 女性志愿者尿妊娠试验阴性； 7 志愿者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 精神疾患或躯体残疾者； 3 妊娠、哺乳期妇女； 4 入选前3个月内参加过其它临床试验； 5 心电图异常且有临床意义如者； 6 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 7 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者； 8 本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者； 9 试验前2周内服用任何中西药者； 10 试验前1个月内有献血行为者； 11 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者； 12 每天吸烟超过10支或等量的烟草者； 13 高温环境作业者； 14 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格：0.5 g/支；先用0.9%氯化钠注射液适量将注射用头孢拉宗钠溶解，然后再用同一溶媒稀释至100 ml供静脉滴注，滴注时间为1 h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算与评价 开始给药至用药后12小时 有效性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算与评价 开始用药至最后一次用药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 给药前，给药后1、2、4、8、12小时 安全性指标 2 多次给药症状与体征观察 第1天到第4天用药前、用药结束1 小时进行生命体征检查，第5天用药前，用药后1、2、4、8、12 小时 安全性指标

无 无

1	姓名	谬丽燕	学位		职称	主任药师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构	钱美英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员	同意	2015-05-13
2	苏州大学附属第一医院伦理委员	同意	2015-08-05

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息