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出境医 / 临床实验 / 为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究
为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究
基本信息
| 登记号 | CTR20150117 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2015-04-29 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150117 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130866,CTR20130305 | ||
| 药物名称 | SOM230 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 库欣氏病、肢端肥大症 | ||
| 试验专业题目 | 对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究 | ||
| 试验通俗题目 | 为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究 | ||
| 试验方案编号 | CSOM230B2412; V03 | 方案最新版本号 | V03 |
| 版本日期: | 2019-03-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400-8180600,800-9900016 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在诺华申办的研究中接受SOM230治疗并且被研究者判断为从SOM230治疗中继续获益的患者继续接受SOM230治疗
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:研究旨在为受益于SOM230治疗的患者继续提供SOM230治疗；不进行疗效评估；收集严重不良事件和需特别注意的不良事件信息。 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 段炼 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13671355817 | duanlianpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市王府井帅府园1号北京协和医院 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段炼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | Ximed Research SC - SOM230B2412 | Sunil Bhoyrul | 美国 | California | La Jolla |
| 3 | Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4 | Andrew E Hendifar | 美国 | California | Los Angeles |
| 4 | Stanford University Medical Center Stanford Hospital & Clinics | Laurence Katznelson | 美国 | California | Stanford |
| 5 | University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2 | Ariel Barkan | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 6 | Virginia Endocrinology Research SC | James LaRocque | 美国 | Virginia | Chesapeake |
| 7 | Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC) | Frances Broyles | 美国 | Washington | Seattle |
| 8 | 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张少玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-18 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-26 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-04-06 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-05-31 |
| 6 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
| 7 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 8 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
（申办方主动终止）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9 ； 国际: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 413 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 72 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-09； 国际：2013-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2015-09-09； 国际：2013-06-10； |
| 试验终止日期 | 国内：2020-10-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
