登记号	CTR20150102
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	已确诊心血管疾病或有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者
试验专业题目	评价达格列净对2型糖尿病患者心血管死亡心肌梗死缺血性卒中发病率影响的多中心随机双盲安慰剂对照3期试验
试验通俗题目	评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验
试验方案编号	D1693C00001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴雯峰	联系人座机	13810231439	联系人手机号
联系人Email	wenfeng.wu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街8号国际财源中心/IFC26层	联系人邮编	100022

1疗效目的是与安慰剂相比，在基础疗法中添加达格列净治疗，能否降低已确诊心血管疾病或除T2DM外至少有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者中复合终点事件的发生率。2安全性目的是在此类T2DM患者复合终点的发生率中，达格列净治疗组相对安慰剂组的风险比是否低于1.3

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 进行任何研究规定步骤（包括导入期）前需签署知情同意书 2 女性或男性年龄≥40岁 3 诊断为T2DM 4 CV事件高风险定义为已确诊CV疾病或无心血管疾病，但除T2DM外至少存在2个心血管危险因素(定义为：男性年龄≥55岁，女性年龄≥60岁且存在至少1个下列危险因素: 1.血脂异常2.高血压3.当前吸烟 5 育龄妇女在整个研究期间至末次给药后4 周内应采取足够的避孕措施
排除标准	1 使用以下剔除药物：1.当前或近期（24个月以内）使用吡格列酮治疗和/或既往使用吡格列酮治疗疗程总计达2年或2年以上 2.当前或最近（12个月内）使用过罗格列酮3.既往使用过任何SGLT2抑制剂4.当前需接受类固醇类药物长期治疗（连续治疗30天以上）剂量等同于波尼松龙每日口服≥10 mg的 2 随机化前8周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征（ACS）、一过性脑缺血发作（TIA）、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。 3 随机化时，收缩压>180或舒张压>100mmHg 4 确诊1型糖尿病、MODY或继发性糖尿病 5 膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史 6 5年内具有恶性肿瘤史（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外） 7 慢性膀胱炎和/或复发性尿道感染（过去一年内≥3次） 8 研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形，包括但不限于患心血管疾病（NYHA IV级CHF、复发性室性心律失常）或非心血管疾病（活动性恶性肿瘤，除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病）和/或5年内出现致命性损伤 9 妊娠或哺乳期患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 用法用量:片剂；规格10mg/片。口服，每天一次，每次10mg,用药时程：入组后进入4-8周导入期，导入期结束后判断是否符合随机条件，成功随机的患者开始连续用药直到研究结束，持续约5年。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；口服，每天一次，每次一片,用药时程：入组后进入4-8周导入期，导入期结束后判断是否符合随机条件，成功随机的患者开始连续用药直到研究结束，持续约5年

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中的首个发生事件 自随机至复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中首个事件的发生时间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因充血性心力衰竭而住院 自随机至因充血性心力衰竭而住院的发生时间 有效性指标+安全性指标 2 复合终点（心血管死亡、MI 或缺血性卒中）、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院 自随机至复合终点（心血管死亡、MI 或缺血性卒中）、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院的发生时间 有效性指标+安全性指标 3 任何原因导致的死亡率 自随机至受试者死亡的时间 有效性指标+安全性指标 4 体重相对基线的变化值 自随机至出现终点事件的时间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	纪立农,医学博士	学位		职称	教授
	电话	010-88324108	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院内分泌科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

2	姓名	霍勇，医学博士	学位		职称	教授
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
3	暨南大学附属第一医院	张爱东	中国	广东	广州
4	上海市同济医院	罗明	中国	上海	上海
5	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西	南昌
6	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
7	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南	长沙
8	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
9	安徽医科大学一附院	王长江	中国	安徽	合肥
10	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
11	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
12	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州
13	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
14	北京积水潭医院	赵兴山	中国	北京	北京
15	济南市中心医院	董晓林	中国	山东	济南
16	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津	天津
17	天津医科大学第二医院	梁英姿	中国	天津	天津
18	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
19	Bach Mai Hospital	Professor Khoa Dieu Van Nguyen	越南	Hanoi	Hanoi
20	Cho Ray Hospital	Professor Nguyen Thi Bich Dao	越南	Ho Chi Minh City	Ho Chi Minh City
21	University Medical Center	Dr Thanh Binh T Diep	越南	Ho Chi Minh City	Ho Chi Minh City
22	Nguyen Tri Phuong Hospital	Dr Quang Khanh Tran	越南	Ho Chi Minh City	Ho Chi Minh City
23	115 People's Hospital	Dr Nam Q Tran	越南	Ho Chi Minh City	Ho Chi Minh City
24	Gables Medicentre	Dr Bhavesh Bodalia	英国	Coventry	Coventry
25	Waterloo Medical Centre	Dr John Calvert	英国	Lancashire	Blackpool
26	The Mortimer Surgery	Dr Christopher Strang	英国	Berks	Mortimer Reading
27	Ormeau Road Health Centre	Dr Damien McNally	英国	N. Ireland	Belfast
28	St Chad's Surgery	Dr Nick Jones	英国	Bath	Bath
29	The Porch Surgery	Dr St John Mohr	英国	Wiltshire	Corsham
30	Townhead Surgery	Dr Hamish Simpson	英国	Ayrshire	Irvine
31	Westongrove Research Centre	Dr Rory (Roderick) Reed	英国	Bucks	Aylesbury
32	Baillieston Health Centre	Dr John Langan	英国	Glasgow	Glasgow
33	Estuary View medical Centre	Dr Ronald Pieters	英国	Kent	Whitstable
34	Ecclesfield Group Practice	Dr Andrew McCoye	英国	South Yorkshire	Sheffield
35	Ballygomartin Group Practice	Dr Paul Conn	英国	Nothern Ireland	Belfast
36	The Burbage Surgery	Dr Wayne Turner	英国	Leicestershire	Leicester
37	Cossington House Surgery	Dr Julian Thompson	英国	Kent	Canterbury
38	The Crouch Oak Family Practice	Dr Peter Harvey	英国	Surrey	Addlestone
39	St John's Medical College and Hospital	Dr Vageesh Ayyar	印度	Karnataka	Bangalore
40	Fortis Escorts Hospital	Raghubir Khedar	印度	Rajasthan	Jaipur
41	Sir Ganga Ram Hospital	Sudhir Tripathi	印度	New Delhi	New Delhi
42	Care Institute of Medical Sciences	Dr Parthasarathy S Iyengar	印度	Gujarat	Ahmedabad
43	KEM Hospital	Dr Chittaranjan Yajnik	印度	Maharastra	Pune
44	Peerless Hospital and B. K. Roy Research Center	Samir Dasgupta	印度	West Bengal	Kolkatta
45	Christian Medical College & Hospital, Oncology	Dr Nihal Thomas	印度	Tamil Nadu	Vellore
46	Osmania General Hospital	Dr. Rakesh Sahay	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
47	Victoria Hospital	Dr. Raveendra Kodur	印度	Karnataka	Bangalore
48	A. O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO	Dr Piera Merlini	意大利	MI	MILANO
49	Ospedale Borgo Trento	Dr Enzo Bonora	意大利	Verona	Verona
50	AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA	Prof. Angelo Avogaro	意大利	PD	Padova
51	OSPEDALE POLICLINICO SAN MATTEO DI PAVIA	Dr Maurizio Ferrario	意大利	PV	PAVIA
52	Ospedale San Rocco	Dr Luigi Di Lorenzo	意大利	CE	SESSA AURUNCA
53	PO San Giuseppe SMARIA CAPUA VETERE CE	Prof. Luciano Fattore	意大利	CE	S Maria Capua Vetere
54	UNIVERSITà DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II	Prof. Bruno Trimarco	意大利	Napoli	Napoli
55	AZ. OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI	Dr Edoardo Mannucci	意大利	FI	Firenze
56	OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO	Dr. Piermarco Piatti	意大利	Milano	Milano
57	AZIENDA OSPEDALIERA DI PARMA	Prof. Diego Ardissino	意大利	PR	Parma
58	AZIENDA OSPEDALIERA	Dr Osvaldo Silvestri	意大利	Napoli	Napoli
59	ISTITUTO CLINICO	Dr Dennis Zavalloni Parenti	意大利	MI	ROZZANO
60	OSPEDALE SACRO CUORE	Dr Luciano Zenari	意大利	VR	Negrar - VR
61	FONDAZIONE MONZINO - CENTRO CARDIOL. - MILANO	Prof Alessandro Salvioni	意大利	MI	Milano
62	A.O. Papa Giovanni XXIII	Dr. Roberto Trevisan	意大利	Bergamo	Bergamo
63	Hadassah Medical Center	Dr Ofri Mosenzon	以色列	Jerusalem	Jerusalem
64	Holon,Wolfson Medical Center	Dr. Julio Wainstein	以色列	Holon	Holon
65	Department of Cardiology Lady Davis Carmel Medical Center	Dr Basil Lewis	以色列	Haifa	Haifa
66	Linn Medical Centre	Dr Mahmud Darawsha	以色列	Haifa	Haifa
67	Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism	Dr Deeb Daoud	以色列	Haifa	Haifa
68	Rambam Medical Centre, Internal Medicine A	Dr Evgenia Nikolsky	以色列	Haifa	Haifa
69	Ben Yair Community Clinic Beer-Sheva	Dr Daniel Tsalihin	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
70	Clalit Health Services	Dr Anat Tsur	以色列	Jerusalem	Jerusalem
71	Beilinson Hospital Department of Internal Medicine	Prof Shmuel Fuchs	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
72	Gefen Cardiac Health Center	Dr Eliezer Klainman	以色列	Givatayim	Givatayim
73	Western Galilee Hospital	Dr Shaul Atar	以色列	Naharia	Naharia
74	Cardiology dept Haemek Medical Center	Dr Yoav Turgeman	以色列	Afula	Afula
75	Cardiology dept Barzilai medical center	Dr Amos Katz	以色列	Ashkelon	Ashkelon
76	Heart institute Hillel Yafe Medical Center	Dr Avraham Shotan	以色列	Hadera	Hadera
77	Western Galilee Hospital	Dr Amir Bashkin	以色列	Naharia	Naharia
78	Bajcsy-Zsilinszky Kórház- és Rendelintézet	Dr Gyrgy Jermendy	匈牙利	Budapest	Budapest
79	NyírGyula Kórház - OPAI	Dr Anna Czigány	匈牙利	Budapest	Budapest
80	Gottsegen Gyrgy Országos Kardiológiai Intézet	Dr Sándor Kancz	匈牙利	Budapest	Budapest
81	Flór Ferenc Kórház	Dr Róbert Kirschner	匈牙利	Kistarcsa	Kistarcsa
82	Markhot Ferenc Kórház Eü Szolg Nonprofit Kiem. Kz Kft.	Dr Gábor Müller	匈牙利	Eger	Eger
83	Fejér Megyei Szent Gyrgy Egyetemi Oktató Kórház	Dr Tibor Turi	匈牙利	Székesfehérvár	Székesfehérvár
84	Toldy Ferenc Kórház-Rendelintézet	Dr Zoltan Marton	匈牙利	Cegléd	Cegléd
85	Móravital Kft.	Dr Iren Kiss	匈牙利	Morahalom	Morahalom
86	Strázsahegy Medicina Bt.	Dr Miklós Kajetán	匈牙利	Budapest	Budapest
87	Konszenzus Plusz Kft.	Dr Janos Penzes	匈牙利	Csongrád	Csongrád
88	Bács-Kiskun Megyei Kórház SzTE áOK Oktató Kórháza	Dr Mihály Gurzó	匈牙利	Kecskemét	Kecskemét
89	Lab-Med Bt.	Dr Katalin Farago	匈牙利	Kecskemét	Kecskemét
90	Private Health Center	Dr Zsolt Zilahi	匈牙利	Nyíregyháza	Nyíregyháza
91	DRC Gyógyszervizsgáló Kzpont	Dr László Korányi	匈牙利	Balatonfüred	Balatonfüred
92	Tassaly és Jakab Háziorvosi Bt.	Dr János Tassaly	匈牙利	Tát	Tát
93	Bugát Pál Kórház Nonprofit Kkh Kft.	Dr Judit Rapi	匈牙利	Gyngys	Gyngys
94	Vaszary K. Kórház	Dr. Agnes Laszloczky	匈牙利	Esztergom	Esztergom
95	Tóth Ilona Egészségügyi Szolgálat	Dr Zsuzsa Kerenyi	匈牙利	Budapest	Budapest
96	Szent Margit Korhaz BelgyogyaszatNephrologia	Dr Imre Varju	匈牙利	Budapest	Budapest
97	Petz Aladár Oktató Megyei Kórház	Dr Tibor Hidvégi	匈牙利	Gyor	Gyor
98	Egeszseghaz II. szamu Haziorvosi Rendelo	Dr Zsuzsanna Pentek	匈牙利	Acs	Acs
99	Selye János Kórház	Dr. Katalin Revesz	匈牙利	Komárom	Komárom
100	Hetenyi Geza County Hospital Cardiology	Dr Bela Benczur	匈牙利	Szolnok	Szolnok
101	Nyírségi Diabétesz Centrum	Dr Zsolt Gaál	匈牙利	Nyíregyháza	Nyíregyháza
102	Dr. Percs és Társa Háziorvosi Kft.	Dr Erika Percs	匈牙利	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
103	Pharma Research Center Kft	Dr László Püski	匈牙利	Berettyóújfalu	Berettyóújfalu
104	Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet	Dr éva Simon	匈牙利	Sopron	Sopron
105	Szent János Kórház	Dr Gabor Winkler	匈牙利	Budapest	Budapest
106	Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet	Dr Richárd Horthy	匈牙利	Ballasagyarmat	Ballasagyarmat
107	Heves Megyeink. Markhot Ferenc Kórház-Rendelintézet	Dr Eleonóra Harcsa	匈牙利	Eger	Eger
108	Borvo Clinic Kft.	Dr Sándor Vangel	匈牙利	Debrecen	Debrecen
109	Debreceni Egyetem Klinikai Kzpont	Dr Tibor Fülp	匈牙利	Debrecen	Debrecen
110	Kenézy Gyula Kórház és Rendelintézet	Dr Gizella Petró	匈牙利	Debrecen	Debrecen
111	PéTEGISZ Polgár és Térsége Egészségügyi Kp Nonprofit Zrt.	Dr Katalin Páll	匈牙利	Polgar	Polgar
112	Prince of Wales Hospital	Prof. Ronald Ma	中国	Shatin	Hongkong
113	Tung Wah Eastern Hospital	Dr Grace Pui Sze Hui	中国	Causeway Bay	Causeway Bay
114	Department of Medicine, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospita	Dr Chiu Chi Tsang	中国	Tai Po	Tai Po
115	Barcelona, Hospital del Mar	Dr JORDI BRUGUERA CORTADA	西班牙	Catalua	Barcelona
116	Hospital de Cantoblanco	Dr Almudena Castro	西班牙	Madrid	Madrid
117	Hospital Virgen Macarena	Dr. Jose Maria Cruz Fernández	西班牙	Andalucia	Sevilla
118	Hospital Clinico Universitario de Santiago	Dr Jose Gonzalez Juanatey	西班牙	Galicia	Santiago de Compostela
119	Hospital Universitario La Paz	Dr Juan García Puig	西班牙	Madrid	Madrid
120	Hospital Virgen de Mar, Unidad Cuidados Intensivos	Dr Jose Blanco Coronado	西班牙	ANDALUCIA	Almeria
121	Hospital Universitari de Bellvitge	Dr Angel Cequier Fillat	西班牙	Cataluna	L'Hospitalet de Llobregat
122	Hospital Universitario Central de Asturias	Dr Elias Delgado	西班牙	Oviedo	Oviedo
123	Hospital San Joan Despi Moises Brogi	Dr Roman Freixa	西班牙	Sant Joan Despi	Sant Joan Despi
124	C.A.P. Maragall	Dr. Albert Boada Valmaseda	西班牙	Catalua	Barcelona
125	Kyiv City Clinical Hospital #1	MD Oleksandr Karpenko	乌克兰	Kiev	Kiev
126	Ukrainian Railway Central Clinical Hospital, Dep. of Cardiol	MD Igor Krauz	乌克兰	Kharkov	Kharkov
127	Private Small-Scale Enterprise, Medical Center	Yuri Mostovoy	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
128	Kiev City Clinical Hospital #5 cardiology dept	MD PhD Valeriy Batushkin	乌克兰	Kiev	Kiev
129	Central municipal hospital of Ordzhonikidze region.	Prof Ivan Fushtey	乌克兰	Zaporozhye	Zaporozhye
130	lSS Clinica of medical academy	Prof. Tatyana Pertseva	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
131	KharkivCity Clinical Hospital #8, Cardio Dept	Prof. Vera Tseluyko	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
132	SI IEM n.a. V.P.Komisarenko of AMS Diabetology	Dr Sergey Tkach	乌克兰	Kyiv	Kyiv
133	Vinnytsa Reg.Clin.Endocrin.Disp.,VSMU n.a. M.I.Pirogov, Endo	Dr Maryna Vlasenko	乌克兰	Vynnitsa	Vynnitsa
134	Dnepropetrovsk Emergency Hospital, Chair of Hosp Ther #2-5	Prof Olena Koval	乌克兰	Dnepropetrovsk	Dnepropetrovsk
135	Zaporizhzhya Municipal institution	Prof Vadym Vizir	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
136	Kyiv Oleksandrivska Clin. Hospital, dept of Myocard Infarct	Dr Dmytro Reshotko	乌克兰	Kyiv	Kyiv
137	Kyiv Oleksadrivs'ka Clinical hospital	Dr Kateryna Amosova	乌克兰	Kyiv	Kyiv
138	ESMC University Clinic, Donetsk NMU n.a. M.Gorky	Dr Grygoriy Ignetenko	乌克兰	Donetsk	Donetsk
139	Donetsk Central City Clinical Hospital #1, cardio. Dept.	Prof. Andriy Bagriy	乌克兰	Donetsk	Donetsk
140	Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center	Prof Igor Vakaliuk	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
141	Lviv RSCTDCC	Dr Mykhaylo Perepelytsya	乌克兰	Lwiw	Lwiw
142	Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine	Dr Ilhan Satman	土耳其	Istanbul	Istanbul
143	Kartal Res 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 硫酸沙丁胺醇 阿司匹林 阿斯皮尔81 加速Covid-19测试套件 盐酸醋丁酚 eon 对乙酰氨基酚，愈创甘油醚和去氧肾上腺素 Acomplia ACT COVID-19抗体测试 Actiprofen（口服） 前沿医讯 药物滥用和癌症：您应该知道的 霍奇金淋巴瘤的生存和后续护理 干细胞移植后我需要什么护理？ 抗氧化剂可以预防癌症吗？ 您需要了解的有关预防大肠癌的五件事[Infographic] 肥胖与癌症：有什么联系？ 继续问：神经纤维瘤病患者提出问题，结交朋友 押注β受体阻滞剂 体育锻炼对健康有益 端粒有助于讲故事