登记号	CTR20150092
相关登记号
药物名称	注射用抗血小板溶栓素   曾用名:安菲博肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非ST段抬高型心肌梗死
试验专业题目	注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者安全性和有效性的随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照的Ib-IIa期临床研究
试验通俗题目	注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究
试验方案编号	APT-ZK-05	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

本研究为Ⅰb-Ⅱa期探索性研究，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者的安全性，并初步判断不同剂量组的有效性，为II和III 期临床研究方案设计提供理论依据，同时对不同给药剂量的受试者进行药代动力学研究。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75 周岁； 2 实验室检查提示存在心肌损伤标记物（CK-MB、CTnI/CTnT）增高或增 高后降 低，至少有一次数值超过参考值上限的99 百分位； 3 缺血症状（缺血性胸痛大于15 分钟，含服硝酸甘油缓解不明显）或心电 图变化提示有新的心肌缺血，即新的ST-T 动态演变（新发或一过性ST 段压低≥0.1mV，或T 波倒置≥0.2mV） 4 冠状动脉造影后行PCI 治疗； 5 患者本人或家属或其监护人签署书面的知情同意书。
排除标准	1 存在严重血流动力学不稳定Urgent PCI 的患者； 2 未纠正的高血压（SBP>180 mmHg 或DBP>110mmHg）和低血压休克（SBP 3 研究者认为在研究期间需要使用GP IIb/IIIa 受体拮抗剂者； 4 冠脉造影后，左主干病变、严重钙化病变及桥血管病变者； 5 体重小于50Kg 者； 6 严重心功能失代偿（Killip 3-4 级）或发生心源性休克的患者； 7 存在恶性心律失常患者，如III 度房室传导阻滞、室速室颤的患者； 8 合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限 的3 倍者，肌酐清除率 9 过去半年内接受过冠脉介入治疗（PCI）； 10 既往曾接受过冠脉搭桥术（CABG）的患者； 11 近期（ 12 近期（ 13 长期接受口服抗凝药物（如华法林）治疗的患者； 14 存在活动性消化性溃疡，或其他有出血倾向疾病的患者； 15 存在出凝血功能异常相关疾病的患者； 16 血常规检查提示血小板计数 17 妊娠哺乳期妇女，未采取可靠避孕措施的育龄期妇女； 18 过敏性体质患者； 19 正在参加其他药物临床试验的患者； 20 未签署知情同意书的患者； 21 任何其他项经研究者判断不适宜参加本临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽） 用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；不同剂量弹丸式静脉注射＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；弹丸式注射剂量：低剂量组：静注剂量为2IU/60kg；中剂量组：静注剂量为3 IU/60kg；高剂量组：静注剂量为5IU/60kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂 用法用量:去除试验药有效成分的安慰剂注射剂；规格：-；静脉注射；不同剂量弹丸式静脉注射＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；弹丸式注射剂量：低剂量组：静注剂量为2IU/60kg；中剂量组：静注剂量为3 IU/60kg；高剂量组：静注剂量为5IU/60kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利用Ristocetin A诱导的血小板聚集实验来检测不同剂量给药与血小板聚集抑制作用之间的关系 冠脉造影后给药前、推注给药后5-10分钟、推注给药24小时-26小时、推注给药48小时-50小时、停药后4小时-6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶病变介入治疗术前术后即刻TIMI血流分级 冠状动脉介入术前/后 有效性指标 2 校正TIMI血流帧数 冠状动脉介入术前/后 有效性指标 3 心肌灌注分级 冠状动脉介入术前/后 有效性指标 4 支架植入后血栓形成 术后第30±3天 有效性指标+安全性指标 5 30天联合终点（全因死亡、非致死性心肌梗死再发、非致死性卒中、再次靶血管重建术） 术后第30±3天 有效性指标+安全性指标 6 临床安全性终点：出血事件（BARC出血标准）、血小板减少程度、不良事件 受试者随机化后至术后第30±3天 安全性指标

有 有

1	姓名	霍勇，医学博士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	010-83572283	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	曾和松	中国	湖北	武汉
5	广州军区广州总医院	向定成	中国	广东	广州
6	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-04-23
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2012-06-06
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2012-06-26
4	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2012-08-27
5	广州军区广州总医院国家药物临床试验机构伦理委员会	修改后同意	2012-09-13
6	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息