登记号	CTR20150090
相关登记号
药物名称	注射用替莫唑胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
试验专业题目	注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	ASK040-LC-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经影像学（MRI）、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者 2 年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限 3 KPS 评分≥60分 4 预计生存期大于 3 个月 5 绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 6 ALT≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL≤1.5 ULN，Cr ≤1.5 ULN 7 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者； 8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女 2 对亚硝脲类烷化剂过敏者 3 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者 4 试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者 5 药物不能控制的癫痫大发作者 6 不能控制的高血压、高血糖者 7 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者 8 有慢性肠病、胃或小肠切除史者 9 无法合作，不能与研究者正常交流者 10 30 天内参加过其它药物临床试验者 11 试验前 2 个月内失血或献血总量超过200mL者 12 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替莫唑胺 用法用量:注射剂；规格100mg/支，化疗疗程第1天或第2天按体表面积按150 mg/m2/d剂量，使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道 用法用量:胶囊剂；规格100mg；化疗疗程第3、4、5天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第1天或第2天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。 2 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道 用法用量:胶囊剂；规格20mg；化疗疗程第3、4、5天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第1天或第2天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替莫唑胺药代动学参数AUC、Cmax和Tmax 给药前到给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 第一次给药后28天 安全性指标

无 无

1	姓名	王兴河	学位		职称	主任医师
	电话	15301378575	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

2	姓名	李文斌	学位		职称	主任医师
	电话	15301377998	Email	Neure55@126.com	邮政地址	北京市海淀区铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河、李文斌	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2015-02-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息