登记号	CTR20150076
相关登记号	CTR20132852;
药物名称	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究
试验方案编号	BOJI-1405-Q-2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢耀文	联系人座机	020-38868707	联系人手机号
联系人Email	gap@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，进一步评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄18～75周岁，性别不限； 3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者； 4 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶或超广谱β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者； 5 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者； 6 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准	1 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 3 合并有HIV、肿瘤、肺结核、慢性心衰（NYHA分级为Ⅲ级及以上），或有其它心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。 4 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。 6 需要联合应用使用方案规定范围之外的抗菌药物，以及可能影响抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药（如口服或静脉注射用激素）者。 7 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。 8 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 9 妊娠期、哺乳期妇女。 10 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1） 用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 有效性指标 2 安全疗效 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 有效性指标 2 综合疗效 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	王亮	学位		职称	主任医师
	电话	028-86570366	Email	无	邮政地址	成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

2	姓名	陈章	学位		职称	主任医师
	电话	028-86571151	Email	无	邮政地址	成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	王亮\陈章	中国	四川	成都
2	南昌市第一人民医院	朱涟敏	中国	江西省	南昌市
3	广东医学院附属医院	黎东明	中国	广东省	湛江市
4	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南省	长沙市
5	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南省	长沙市
6	安庆市立医院	施炜	中国	安徽省	安庆市
7	南宁市第二人民医院	莫诚航	中国	广西省	南宁市
8	桂林医学院附属医院	莫碧文（呼吸科）尹友生（肾内科）	中国	广西省	桂林市
9	常州市第一人民医院	杨敏	中国	湖南省	常德市
10	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西省	太原市
11	上海市徐汇区中心医院	郦俊生	中国	上海	上海市
12	吉林大学第一医院	崔明姬	中国	吉林省	长春市
13	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2014-11-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息