登记号	CTR20150074
相关登记号	CTR20140802;
药物名称	左乙拉西坦注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	SHX-BE-2014-2；版 本 号：ZYLXTZSY-S-2014-2.0 ；版本日期：2014年12月25日	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王宇	联系人座机	023-62497049	联系人手机号
联系人Email	yiniwangyu@126.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

经修正原BE试验方案，通过第二次试验，再次验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。 2 年龄：18～40岁。 3 体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。 4 一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。 6 试验开始前两周内未服过任何其他药物。 7 试验开始前三个月内无献血史。 8 试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。 9 无药物过敏史，非过敏体质。 10 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。 2 体重、体质指标达不到入选要求。 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。 4 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。 5 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。 6 试验前2周，使用过治疗药物。 7 入院前三个月内有献血史者。 8 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。 9 已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg。 10 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。 11 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。 12 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。 13 研究者认为依从性较差者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:注射剂；5ml:500mg,静脉注射,一次3支，用药时程：用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹静脉注射一次3支（1500mg），用100ml（0.9%氯化钠溶配伍稀释剂）稀释后使用，45分钟静注单次给药完毕。受试制剂组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片英文名：Levetiracetam Tablets商品名(中文)：开浦兰 用法用量:片剂；0.5g；口服，一次3片,用药时程：用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹服，给药一次（1500mg），用200ml温开水送服。参比对照制剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后50天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax和T1/2 给药后50天内 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	汤建林/硕士	学位		职称	主任药师/教授
	电话	023-68755311	Email	jltang6317@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区新桥正街2号
	邮编	400037	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汤建林	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	修改后同意	2014-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 预 试 验：4人；正式试验：20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 预 试 验：4人；正式试验：20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息