登记号	CTR20150066
相关登记号	CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413;
药物名称	加替沙星滴耳液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎
试验专业题目	加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验
试验通俗题目	加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究
试验方案编号	BOJI-1203-Z	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	15982394207	联系人手机号
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路69号	联系人邮编	610000

以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁，男女不限； 2 临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者； 3 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗； 4 资自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 病情严重需联合使用抗菌药物者； 2 双耳发病需要同时治疗者； 3 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病； 4 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染； 5 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）； 6 糖尿病患者，或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等； 7 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 8 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用使者； 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 12 入组前1个月内参加过其它临床试验的患者； 13 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。低剂量组。 2 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。中剂量组。 3 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，3次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氧氟沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 细菌学疗效 综合疗效 外耳道炎：给药2周后； 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后。 有效性指标 2 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 实验室指标：血常规、肝肾功能、空腹血糖、12导联心电图 纯音听力计检查 不良事件 生命体征、血常规：用药前-2-0d、用药每7d、用药结束后7±3d各1次； 纯音听力计和12导联心电图：用药前-2-0天和用药结束后+3天各1次； 不良事件：随时记录。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 干耳疗效 干耳时间 外耳道炎：给药2周后 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后 有效性指标

无 无

1	姓名	迟放鲁	学位		职称	主任医师
	电话	13764301118	Email	chifanglu@163.com	邮政地址	上海市徐汇区汾阳路83号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学眼耳鼻喉科医院	迟放鲁	中国	上海	上海
2	青岛市市立医院	薛卫国	中国	山东	青岛
3	海南省人民医院	符徵	中国	海南	海口
4	广西壮族自治区人民医院	梁建平	中国	广西	南宁
5	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西	太原
6	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西	太原
7	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津	天津
8	吉林大学第一医院	汪欣	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2013-12-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息