登记号	CTR20150028
相关登记号	CTR20132639;
药物名称	冻干重组人角质细胞生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎
试验专业题目	冻干重组人角质细胞生长因子血液肿瘤患者耐受性、药代动力学I/II期临床试验
试验通俗题目	冻干重组人角质细胞生长因子I/II期临床试验
试验方案编号	LK163-I/II-CTP-1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张宝华	联系人座机	028-85195601	联系人手机号
联系人Email	zhangbaohua@genemen.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-203	联系人邮编	610000

主要目的是针对接受自体造血干细胞移植治疗的血液肿瘤患者，考察对冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性，探索最大耐受剂量，其次为初步探索疗效和评价药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁，男女均可； 2 在血液肿瘤患者中，需进行自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）者； 3 ECOG评分0～1分； 4 患者CD34 +细胞至少有1.0×106/kg 冷冻保存； 5 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 合并以上未列出的任何肿瘤类型患者； 2 充血性心脏衰竭患者（纽约心脏协会类第三或第四级）； 3 血清肌酐水平大于正常1.5 倍上限； 4 直接胆红素水平大于正常1.5倍上限； 5 ALT、AST大于2倍正常上限； 6 怀孕、母乳喂养的患者； 7 近期有活动性口腔疾病，如口腔溃疡和感染； 8 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其他心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）；判断决定权归属于研究者； 9 严重的或未能控制的感染； 10 本研究前3个月内接受过其它受试药物或手术者； 11 近期有药物滥用或依赖性证据者； 12 过敏体质者； 13 精神疾病患者或无自知能力者； 14 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 15 于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：4500AU/1.0mg/瓶，32瓶/盒；静脉推注，1次/日；给药剂量为40、60、80ug/mg，预处理前连续给药3天，预处理之后、造血干细胞移植当天开始连续给药3天；每次给药均需要同化疗周期间隔至少24小时；两个3次给药之间至少间隔4天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子安慰剂 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：N/A，32瓶/盒；静脉推注，1次/日；给药剂量为40、60、80ug/mg，预处理前连续给药3天，预处理之后、造血干细胞移植当天开始连续给药3天；每次给药均需要同化疗周期间隔至少24小时；两个3次给药之间至少间隔4天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及发生率 随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天（以干细胞移植为第0天） 安全性指标 2 临床症状和体征 随机入组后至提前出院或28±7天试验结束的每天（以干细胞移植为第0天） 安全性指标 3 实验室检查结果 筛选期间、首次给药后第4天、第10天、第14天、提前出院或28±7天试验结束（以干细胞移植为第0天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vd、CL等 首次给药后24小时、第三次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 WHO3/4级OM的持续时间、WHO3/4级OM的发生率、WHO2级及其以上OM的持续时间、WHO2级及其以上OM的发生率、胃肠道粘膜炎、镇痛药物的使用量、患者报告的口腔和咽喉疼痛、患者生活质量。 从患者接受预处理当天开始进行评价，结合患者的疼痛感受、饮食和肠外营养的发生情况，研究者对红斑、溃疡的发生情况进行分级评价。对于OM的观察需坚持到患者OM缓解为止。 安全性指标

无 有

1	姓名	韩明哲	学位		职称	教授
	电话	13820589867	Email	mzhan@medmail.com.cn	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

2	姓名	张曦	学位		职称	教授
	电话	13808310064	Email	zhangxxi@sina.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区新桥正街
	邮编	400037	单位名称	第三军医大学附属新桥医院

3	姓名	宋永平	学位		职称	教授
	电话	13803846526	Email	songyongping@medmail.com.cn	邮政地址	河南省郑州市东明路127号
	邮编	450004	单位名称	河南省肿瘤医院

4	姓名	孙爱宁	学位		职称	教授
	电话	13382101691	Email	sunaining@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省苏州市沧浪区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

5	姓名	陈虎	学位		职称	教授
	电话	13911850102	Email	chenhu217@aliyun.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三0七医院

6	姓名	黄慧强	学位		职称	教授
	电话	13808885154	Email	Huang_sysu@163.com	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

7	姓名	徐卫	学位		职称	教授
	电话	13951699449	Email	xuwei10000@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210024	单位名称	江苏省人民医院

8	姓名	俞康	学位		职称	教授
	电话	13806681379	Email	yukang62@126.com	邮政地址	浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村
	邮编	325015	单位名称	温州医科大学附属第一医院

9	姓名	肖扬	学位		职称	教授
	电话	13902213175	Email	jdxiao111@163.com	邮政地址	广东省广州市流花路111号510010
	邮编	510010	单位名称	广州军区广州总医院

10	姓名	骆宜茗	学位		职称	教授
	电话	18906054790	Email	lym8709790@aliyun.com	邮政地址	福建省厦门市镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	韩明哲	中国	天津	天津
2	第三军医大学新桥医院	张曦	中国	重庆	重庆
3	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
4	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
5	中国人民解放军第三〇七医院	陈虎	中国	北京	北京
6	中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东	广州
7	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
8	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州
9	广州军区广州总医院	肖扬	中国	广东	广州
10	厦门大学附属第一医院	骆宜茗	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2014-12-10

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息