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出境医 / 临床实验 / 银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究

银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究

登记号 CTR20150014 试验状态 主动暂停
申请人联系人 毕晓黎 首次公示信息日期 2015-04-02
申请人名称 广东省中医研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150014
相关登记号 CTR20150014
药物名称 银蓝调脂胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1100055
适应症 混合型高脂血症
试验专业题目 银蓝调脂胶囊治疗混合型高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索临床研究
试验通俗题目 银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究
试验方案编号 YLTZ20141120 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 毕晓黎 联系人座机 020-83482098 联系人手机号
联系人Email tcmgdp@163.com 联系人邮政地址 广东省广州市越秀区恒福路60号 联系人邮编 510095
三、临床试验信息
1、试验目的
1.探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的最佳剂量； 2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18-65周岁之间；
2 符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准；
3 符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者；
4 中医辨证为痰浊阻痹证者；
5 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 TG ≥5.65 mmol/L或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L者；
2 半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
3 因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；
4 正在使用西药降脂药物有效的患者；
5 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
6 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
7 合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者；
8 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
9 参加其他临床研究的患者；
10 研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:银蓝调脂胶囊
 用法用量:胶囊；规格每粒0.5g;口服；高剂量组，6粒/次，3次/天；中剂量组，4粒/次，3次/天；低剂量组，2粒/次，3次/天；连续用药12周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊；规格每粒0.5g；口服；导入期为2-4周，所有受试者均为6粒/次，3次/天；治疗期： 高剂量组：无；中剂量组：2粒/次，3次/天；低剂量组：4粒/次，3次/天；连续用药12周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 LDL-C、TC和TG实测值变化；用药前后各时点患者LDL-C、TC、TG较基线的变化。 治疗期第4周、第8周和第12周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 (1) HDL-C、体重实测值变化 用药前后各时点患者HDL-C、体重较基线的变化。 (2) TC、LDL-C达标率 达标率=达到目标值的人数/所研究的患者总数×100%。 目标值参照《中国成人血脂异常防治指南》中描述确定，参考本试验方案“6.1.4 TC、LDL-C治疗目标值”。 (3) 非HDL-C降低率 非HDL-C＝TC－HDL-C，用药前后各时点非HDL-C的降低比率。 (4) 中医证候疗效 显效：治疗后中医症状积分较治疗前下降≥50%； 有效：下降 治疗期第4周、第8周和第12周。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐浩 学位 职称 主任医师
电话 18601081161 Email zhiyouzhangfan@126.com 邮政地址 北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧)
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 徐浩 中国 北京 北京
2 辽宁中医药大学附属医院 王凤荣 中国 辽宁 沈阳
3 天津中医药大学第二附属医院 孙兰军 中国 天津 天津
4 吉林省中西医结合医院 刘淑荣 中国 吉林 长春
5 新疆维吾尔自治区中医医院 王晓峰 中国 新疆 乌鲁木齐
6 广州中医药大学第一附属医院 杨忠奇 中国 广东 广州
7 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘莉 中国 黑龙江 哈尔滨
8 上海迪安诊断 游翔 中国 上海 上海
9 南方医科大学生物统计学系 陈平雁 中国 广东 广州
10 辽宁中医药大学附属第二医院 董波 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2014-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （CRO公司管理出现问题，导致项目入组例数少且进度缓慢，且该公司频繁更换项目管理人员，无法继续合作下去）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-06-29；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验暂停日期 国内：2017-04-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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