登记号	CTR20140913
相关登记号
药物名称	替莫唑胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者
试验专业题目	替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2011016	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	cra@slpharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

研究北京双鹭药业股份有限公司生产的替莫唑胺胶囊和美国先灵葆雅制药公司生产的替莫唑胺胶囊（泰道）在中国多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 病理或细胞学确诊的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者 2 年龄在18-65岁之间 3 体重指数在19-24kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg 4 体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准	1 合并有心血管、重度肝肾功能损害和精神病患者 2 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者 3 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者 4 在用药前48小时内饮酒者 5 试验期间不能中断吸烟、饮酒者 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者 7 试验前3个月参加过其它药物临床试验者 8 患者的配偶近期准备怀孕者 9 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服一次,200mg，用药时程；用药当天早晨约8:00空腹单次口服药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊英文名：Temozolomide Capsules 商品名：泰道 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服一次,200mg，用药时程；用药当天早晨约8:00空腹单次口服药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	刘泽源，临床药理学博士	学位		职称	主任药师
	电话	010-66947251	Email	13311010528@189.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构	刘泽源	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-02-28

主动暂停 （由于多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者很难入组，历经四年共入组6患者（其中1例患者中途退出），且检测结果显示数据个体差异较大）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 5  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2015-01-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息