登记号	CTR20140901
相关登记号
药物名称	重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体单次给药联合 多次给药的 I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
试验通俗题目	重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究
试验方案编号	HISUN-2014L01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周玉洁	联系人座机	18601609975，021-64308339	联系人手机号
联系人Email	zhouyujie@hisunpharm.com	联系人邮政地址	上海市闵行区宜山路1888号全季酒店7层709室	联系人邮编	201103

评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体剂量递增，单次给药，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学、药效动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 既往至少接受过1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的以下NHL患者：①复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（SLL/CLL）、边缘带淋巴瘤； ②无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤 （MCL）； ③诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的FL、SLL、边缘带淋巴瘤； ④诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu）的 DLBCL或MCL； ⑤复发/耐药的DLBCL、MCL经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者。 2 组织病理学检查确诊为CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。 3 入选时ECOG评分为0-1分，预计生存期超过3个月。 4 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）。 5 签署知情同意书，志愿参加临床试验
排除标准	1 研究开始前，实验室检查白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板数量过低者，肝肾功能严重异常者。 2 病毒感染者（乙肝发作期、丙肝、艾滋、梅毒等）。 3 研究开始前4周内，接受过其他抗肿瘤药物治疗，尚未从上次治疗毒副反应中恢复者；参与其他临床研究者；疫苗接种者；进行过大的外科手术者（不包括诊断性的外科手术）。 4 研究开始前1周内接受过造血刺激因子治疗者。 5 研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植或放射、免疫治疗者。 6 并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞10年的乳腺癌、黑色素瘤除外）。 7 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括中枢神经系统疾病、继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水、活动性机会性感染或进展期感染、不能控制的糖尿病、心脑血管系统疾病或肺部疾病等。 8 研究开始前一年内接受过利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗者。 9 经研究者评估，可能发生肿瘤溶解综合征风险的患者。 10 处于妊娠期或哺乳期，或没有采取有效避孕措施的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 用法用量:注射液； 规格10ml：100mg/瓶； 静脉注射（ IV ），每周给药一次，低剂量组为250mg/m2体表面积，中剂量组为375mg/m2体表面积，高剂量组为500mg/m2体表面积。用药时程：连续给药4次，共计22天1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药及多次给药剂量递增的安全耐受性，剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD) 单次给药后35天，多次给药首次给药后35天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血CD20+/CD19+ B细胞与CD4+/CD8+ T细胞数目变化 单次给药后35天，多次给药首次给药后190天 有效性指标+安全性指标 2 单次静脉给药后的药代动力学参数t1/2 、Cmax、AUC、MRT等；多次静脉给药后的药代动力学参数t1/2 、Cmax、AUC、MRT、AR等 单次给药后35天，多次给药首次给药后190天 安全性指标 3 免疫原性（抗单克隆抗体抗体） 单次给药后35天，多次给药首次给药后190天 安全性指标 4 疗效 单次给药后第35天，多次给药末次给药后第1、3、6个月 有效性指标

无 有

1	姓名	姜文奇	学位		职称	主任医师，教授
	电话	13808864720	Email	wenqijiang3@163.com	邮政地址	广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心23楼
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	姜文奇	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-12-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 9-18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息