登记号	CTR20140882
相关登记号
药物名称	布洛芬颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	xyeyy-I-201401	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋述强	联系人座机	13518056286	联系人手机号
联系人Email	Zhouj@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01248）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的布洛芬颗粒（0.1g/袋）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价布洛芬颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁； 2 所有受试者体重不低于50kg，体重指数BMI在19~24范围内； 3 不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者； 4 试验前签署书面知情同意书，志愿受试； 5 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者； 2 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者； 3 入选前3个月内有献血史者； 4 入选前1个月内作为受试者被采样者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液；英文名：Ibuprofen Suspension；商品名：美林 用法用量:混悬液；规格：30ml:0.6g；口服，一天一次，每次20ml；用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	彭文兴，临床药理学博士	学位		职称	教授
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院，药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	彭文兴	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2014-11-14

主动暂停 （该品种已按照仿制药一致性评价要求重新开展生物等效性（BE）试验研究）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息