登记号	CTR20140837
相关登记号
药物名称	注射用重组人尿激酶原   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性ST段抬高型心肌梗死
试验专业题目	重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	prouk-3-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张菁	联系人座机	13951028333	联系人手机号
联系人Email	z-j1996@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区龙潭路118号苏州兰鼎生物制药有限公司	联系人邮编	215028

在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上，以rt-PA为阳性对照药，进一步评价对于体重≤85KG的患者，用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原600万IU/例静脉溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 缺血性胸痛持续≥30分钟 2 持续性缺血性胸痛发作 ≤6小时 3 心电图至少2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV 4 年龄18-75岁，发育正常，性别不限 5 体重≤85KG 6 患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书 7 预期PCI相关延迟时间＞60分钟，或Door To Balloon时间＞90分钟
排除标准	1 非ST段抬高性急性心肌梗死或不稳定型心绞痛 2 妊娠、哺乳期、月经期妇女 3 既往任何时间发生过出血性脑卒中，1年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件 4 严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病 5 4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡 6 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤 7 高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准） 8 目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等 9 已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍） 10 新近（6个月内）颅脑或脊柱手术史 11 2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史 12 2周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺 13 高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓 14 糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史 15 严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限3倍；肌酐≥225μmol/L） 16 休克 17 感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘 18 与以前部位相同的再梗死 19 正在参加其它同类药物临床试验 20 研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例 给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。 2 中文通用名:注射用重组人尿激酶原 静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：100万IU/瓶；剂量：600万IU（6瓶）/例 给药方法：将每瓶含100万IU的重组人尿激酶原，用10ml注射用生理盐水溶解。首先以120万IU（总量的20%）进行静脉推注，静脉推注时间为2分钟，继之以480万IU（总量的80%）静脉匀速泵入，静脉泵注时间为45分钟。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例 给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。 2 中文通用名:通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 商品名：爱通立(Actilyse) 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))静脉注射用冻干粉针剂 用法用量:静脉注射用冻干粉针剂；规格：50MG/瓶；剂量：100MG（2瓶）/例 给药方法：按GUSTO试验的阿替普酶加速给药法操作；首先静脉推注15mg，随后在30分钟内静脉泵入50mg，最后在60分钟内静脉泵入35mg。给药时间：持续90分钟，总剂量100mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给予溶栓药物开始后90分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率 90分钟后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溶栓后30天内的临床MACE事件发生率 溶栓后30天 有效性指标+安全性指标 2 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； 出血性事件发生率； 溶栓后30天 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	韩雅玲	学位		职称	院士
	电话	+86-24-2392-2184	Email	hanyl169@gmail.com	邮政地址	辽宁省沈阳市文化路83号沈阳军区总院北方医院 心脏科
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总院北方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总院北方医院	韩雅玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	广东医学院附属医院	黄石安	中国	广东省	广州市
3	中国医科大学附属第一医院	孙英贤	中国	辽宁省	沈阳市
4	南京市第一医院	陈绍良	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-09-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 405 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息