登记号	CTR20140824
相关登记号	CTR20190692
药物名称	重组人促红素注射液（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
试验专业题目	重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验
试验方案编号	BOJI-1428-Q	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯宗梅	联系人座机	0531-83311466	联系人手机号
联系人Email	meimei3545@sina.com	联系人邮政地址	山东省章丘市明水开发区创业路2666号	联系人邮编	250200

评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者； 2 由化疗引起的贫血，外周血红蛋白（Hb）＜正常值下限（男性110g/L，女性100g/L），预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者； 3 ECOG评分为0-1，预计生存期3个月以上的患者； 4 年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者； 5 ALT、AST＜正常值上限的2.5倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的2倍，Scr≤正常值上限的2倍，GFR≥60ml/1.73m2； 6 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准	1 乳腺癌、头颈癌患者。 2 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。 3 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。 4 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。 5 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。 6 4周内有输血史的患者。 7 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。 8 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 12 对试验药或对照药已知成份过敏者。 13 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。 14 近1个月内参加过其他临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；每次150IU/kg，3次/周，皮下注射；用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；每次150IU/kg，3次/周，皮下注射；用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血红蛋白 每周检测一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 网织红细胞、红细胞压积、试验期间输血量及次数、ECOG评分 网织红细胞、红细胞压积每周检测一次，ECOG评分每两周评价一次，输血量及次数用药结束后汇总记录一次。 有效性指标 2 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、体重 每个时点检测一次。 安全性指标 3 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾； 血常规每周检测一次，其它安全性指标于用药前、用药4周后和用药结束后各检测一次。 安全性指标 4 12导联心电图（ECG） 用药前、用药4周后和用药结束后各检测一次。 安全性指标 5 不良事件 随时观察记录 安全性指标

无 有

1	姓名	常建华	学位		职称	主任医师
	电话	18017312689	Email	changjianhua@163.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
2	内蒙古自治区人民医院	张翠英	中国	内蒙古	呼和浩特
3	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川	成都
4	陕西省肿瘤医院	廖子君	中国	陕西	西安
5	萍乡市人民医院	彭济勇	中国	江西	萍乡
6	上海交大医学院附属第三人民医院	姜斌	中国	上海	上海
7	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
8	南昌市第一医院	况金茹	中国	江西	南昌
9	宁夏医科大学附属易医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
10	徐州医学院附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州
11	中山大学附属第五医院	张红雨	中国	广东	珠海
12	西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-11-03

主动暂停 （根据2015年第117号公告进行自查，企业已重新启动该项目。）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息