一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20140802 |
相关登记号 |
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药物名称 |
左乙拉西坦注射液
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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CXHL1200143
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适应症 |
用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗。 |
试验专业题目 |
左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
SHX-BE-2014-1版 本 号:ZYLXTZSY-S-2014-1.0 版本日期:2014年08月26日 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液(受试制剂)与在中国上市的左乙拉西坦片(商品名:开浦兰)(参比制剂)在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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性别:男性健康志愿者。一般体格检查,肝肾功能检查正常。
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2
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年龄:18~40岁。
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3
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体重:受试者体重不低于50kg,按体质指数(BMI)=体重(KG)/身高2(M2)计算,在标准体重±10%范围内。
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4
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一般体格检查:年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规;肝肾功能检查:谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
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5
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血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。
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6
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试验开始前两周内未服过任何其他药物。
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7
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试验开始前三个月内无献血史。
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8
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试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。
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9
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无药物过敏史,非过敏体质。
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10
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自愿签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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年龄小于18周岁,或年龄大于40周岁。
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2
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体重、体质指标达不到入选要求。
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3
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有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
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4
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筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
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5
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清醒状态心率<45次/分或>100次/分;收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。
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6
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试验前2周,使用过治疗药物。
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7
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入院前三个月内有献血史者。
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8
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筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。
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9
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已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史,体位性低血压史,收缩压<100mmHg。
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10
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以所含酒精量计,每日啤酒饮用量多于500ml者。
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11
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习惯性用药,包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
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12
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入院前4个月内参加过开发性药物的试验,或3个月内参加过已批准药物的试验。
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13
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研究者认为依从性较差者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:左乙拉西坦注射液
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用法用量:注射剂;5ml:500mg,静脉注射,一次3支,用药时程:用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹静脉注射一次3支(1500mg),用100ml(0.9%氯化钠溶配伍稀释剂)稀释后使用,15分钟静注单次给药完毕。受试制剂组。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:左乙拉西坦片英文名:Levetiracetam Tablets商品名(中文):开浦兰(比利时:UCB Pharma S.A.,Belgium生产)
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用法用量:片剂;0.5g;口服,一次3片,用药时程:用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹服,给药一次(1500mg),用200ml温开水送服。参比对照制剂组。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUC和Cmax |
给药后60天内 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax和T1/2 |
给药后60天内 |
有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
汤建林;硕士 |
学位 |
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职称 |
主任药师;教授 |
电话 |
023-68755311 |
Email |
jltang6317@163.com |
邮政地址 |
重庆市沙坪坝区新桥正街2号 |
邮编 |
400037 |
单位名称 |
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 |
汤建林 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 |
同意
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2014-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 预 试 验:4人。正式试验:20人。 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 预 试 验:4人。实际纳入22人,脱落1人,纳入统计20人。 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2014-11-05;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2014-12-18;
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七、临床试验结果摘要