登记号	CTR20140794
相关登记号	CTR20131286;
药物名称	热毒宁注射液   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒高热（热毒袭肺证）
试验专业题目	热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 0280	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	15300025287	联系人手机号
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心	联系人邮编	222000

确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合流行性感冒的西医诊断标准 2 中医辨证为热毒袭肺证 3 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性 4 腋下体温≥39.0℃ 5 年龄18～65岁 6 病程在24小时之内 7 自愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。 2 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。 3 血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。 4 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。 5 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。 6 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 7 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 8 近3个月参加过临床试验。 9 精神病患者，或无自知能力者。 10 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。 11 首次就诊前服用过治疗流感药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热毒宁注射液 用法用量:注射剂；规格10ml/支；静脉滴注，一日一次，每次20ml,用药时程：3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊;规格75mg/粒；口服，每日2次，每次75mg,用药时程5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温复常时间 试验过程中观察 有效性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查） 疗前、疗后 有效性指标+安全性指标 3 AE、SAE记录 试验过程中观察 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 试验过程中观察 有效性指标 2 流行性感冒疾病的疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。 有效性指标 3 中医证候疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。 有效性指标 4 单项症状疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。 有效性指标 5 疾病转归 疗后 有效性指标 6 解热镇痛药使用数量、次数 疗后 有效性指标

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1	姓名	魏葆琳	学位		职称	主任医师
	电话	022-60335393	Email	weibaolin1961@163.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
2	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
4	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁
5	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
6	浙江中医药大学附属第一医院	黄小民	中国	浙江	杭州
7	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
8	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
9	辽宁中医药大学附属医院	陈海铭	中国	辽宁	沈阳
10	上海中医药大学附属龙华医院	方邦江	中国	上海	上海
11	首都医科大学附属北京中医医院	姚卫海	中国	北京	北京
12	福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）	陈志斌	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-11-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息