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出境医 / 临床实验 / ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究

ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究

登记号 CTR20140789 试验状态 已完成
申请人联系人 李鑫楠 首次公示信息日期 2017-04-24
申请人名称 Pfizer Inc./ Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140789
相关登记号
药物名称 Inotuzumab Ozogamicin
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）
试验专业题目 在复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病ALL成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案比较的开放、随机、III期研究
试验通俗题目 ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究
试验方案编号 B1931022 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李鑫楠 联系人座机 18382387753 联系人手机号
联系人Email xinnan.li@iconplc.com 联系人邮政地址 四川省成都市武侯区黉门街1号黉门公馆2-6-3 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
比较被随机分配置Inotuzumab Ozogamicin治疗组（A组）和活性对照组（B组）的复发/难治性ALL患者的血液学缓解情况；比较Inotuzumab Ozogamicin治疗组和活性对照组的安全性和有效性终点。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 接受过1线或2线挽救性治疗的CD22阳性复发或难治性ALL（经形态学评估，骨髓原始细胞大于等于5%；即M2或M3骨髓象），且对于这些患者任意一组随机分配的研究治疗都是合理的治疗选择。
2 Ph+ALL患者必须经历过至少1种二代或三代酪氨酸激酶抑制剂和标准多药诱导化疗的治疗失败。
3 1线挽救性治疗中出现后期复发的患者，应被视为不适于初始治疗再诱导的患者。
4 经形态学评估，淋巴母细胞大于等于5%的淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓受累的患者。
5 年龄大于等于18岁。
6 ECOG体能状态评分0-2。
7 充足的肝功能，包括总血清胆红素小于等于1.5倍正常值上限（ULN）（除非患者有Gilbert综合征的记录），且天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）小于等于2.5 倍ULN。如果因肿瘤原因导致器官功能异常，总血清胆红素必须小于等于2倍ULN。
8 血清肌酐小于等于1.5倍ULN，或者任何与已测或计算的肌酐清除率大于等于40mL/min有关的血肌酐水平。
9 任何有生育能力且有可能怀孕或让伴侣怀孕的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中，以及末次研究治疗给药后至少90天内，使用高效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她在生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：a已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或b经医学确认卵巢衰竭；或c医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
10 患者本人签署并在知情同意书上标明日期的证据，表明患者已经被告知了本研究所有相关内容；心智能力异常需要有一位法定授权代理人在场的患者将被排除在研究之外。
11 患者愿意并且能依从访视计划、治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。
排除标准
1 孤立的髓外复发（例如，睾丸或CNS）。
2 Burkitt或混合表型急性白血病，根据WHO 2008年标准。
3 活动性中枢神经系统（CNS）白血病，按照脑脊髓液（CSF）中淋巴母细胞明确的形态学证据界定，对活动性疾病在28天前的时间内或对症状性CNS白血病在28天内（例如，脑神经麻痹或其他重大神经功能障碍）使用CNS定向的局部治疗。预防性使用鞘内药物不构成排除原因。
4 随机分配前2周内接受化疗的患者，但是以下情况例外：a为减少循环淋巴母细胞计数或缓解：如类固醇、羟基脲或长春新碱；b用于ALL维持治疗：巯嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂。患者必须从入选前的所有既往治疗的急性非血液学毒性（小于等于1级）中恢复。
5 随机分配前6内接受过单克隆抗体治疗，必须在随机分配前至少2周停药的利妥昔单抗除外。
6 随机分配前小于等于4个月内，患者接受过异体造血干细胞移植（HSCT）或其他抗CD22免疫治疗。入选前患者必须已经完成治疗GvHD的免疫抑制治疗。随机分配时，患者一定不能有大于2级的急性GvHD或广泛性慢性GvHD。
7 外周淋巴母细胞绝对计数大于10000/μL（允许在随机分配2周内使用羟基脲和/或类固醇/长春新碱治疗，以降低WBC计数）。
8 已知患者患有系统性血管炎（例如，Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎、系统性红斑狼疮）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病）。
9 活动性或者慢性乙型肝炎或者丙型肝炎感染，分别表现为乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体阳性，或者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。HIV的检测需要根据当地的法规或者当地的规范进行。
10 随机分配之前小于等于4周内接受过重大的手术。
11 患者具有不稳定或重度不可控的疾病（例如，不稳定的心功能状况或不稳定的肺功能）。
12 患者同时存在活动性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌、已明确经放疗或手术治疗的局限性前列腺癌）。既往有恶性肿瘤史、疾病已治愈大于等于2年的患者可以入选。
13 心功能指标：左心室射血分数（LVEF）不足45%，纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭。
14 活动性心脏疾病的患者（根据病史和体格检查评估NYHA分级大于等于3级）。
15 QTcF大于470 msec（根据3次连续ECG检测结果的平均值）。
16 随机分配前小于等于6个月内发生心肌梗死。
17 有临床显著的室性心律失常、不明原因的晕厥（认为并非是血管迷走神经性质）、慢性心搏徐缓状况（例如窦房阻滞或更严重的房室传导阻滞，除非已植入永久性的起搏器）的病史。
18 存在能增强QTc延长药物作用的不可控电解质紊乱（例如，低血钾、低血钙、低血镁）。
19 慢性肝病病史（如，肝硬变）或可疑酗酒。
20 有静脉阻塞性疾病（VOD）或者肝窦阻塞综合征（SOS）病史。
21 随机分配前6周内接种过活疫苗。
22 目前有不可控的严重的活动性感染证据（包括败血症、菌血症、真菌血症），或患者最近（4个月内）有深部组织感染的病史，例如筋膜炎或者骨髓炎。
23 患者对任何人源化单克隆抗体有严重的变态反应或过敏反应。
24 妊娠女性；哺乳期女性；有生育能力但没有使用高效避孕措施或不同意在末次研究药物给药后至少90天内继续采取高效的避孕措施的男性和女性。
25 患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的辉瑞雇员。
26 在从随机分配至结束治疗访视的2周内参与其他涉及研究药物（1-4期）的研究。
27 根据研究者的判断，患者有其他严重的急性或慢性身体或心理疾病或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释。这些患者都不适合参与本项研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Inotuzumab Ozogamicin
 用法用量:冻干粉末; 规格4mg; 静脉滴注, 第1周期是3周治疗周期，后续周期是4周的治疗周期，每个周期内的用药时间是第1，8， 15天，除第1周期第1天用量：0.8mg/m2， 其余用量：0.5mg/m2， 用药时程：最多用药6个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用阿糖胞苷；英文名：Cytarabine for Injection；商品名：塞德萨
 用法用量:冻干块状物；规格0.5g；静脉滴注，每个周期连续使用6天；2.0g/m2/天 ，用药时程：最多4个周期。（FLAG 组）
2 中文通用名:注射用磷酸氟达拉滨；英文名：Fludarabine Phosphate for Injection；商品名：福达华
 用法用量:注射剂；规格50mg；静脉滴注，每个周期连续使用5天；30 mg/m2/天 ，用药时程：最多4个周期。（FLAG 组）
3 中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名： Recombinant Human Granulocyte Colony-slimulating Factor Injection；商品名：惠尔血
 用法用量:注射剂；规格150ug；静脉滴注，每个周期每天使用或按机构标准治疗；5ug/kg/天或按机构标准 ，用药时程：最多4个周期。（FLAG 组）
4 中文通用名:盐酸米托蒽醌注射液；英文名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection；商品名：米西宁
 用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注，每个周期连续使用3天；第1天：12 mg/m2，第2－3天：12 mg/m2用药时程：最多4个周期。（阿糖胞苷和米托蒽醌组）
5 中文通用名:注射用阿糖胞苷500mg 商品名：塞德萨/Cytosar， 英文名：Cytarabine for Injection
 用法用量:冻干块状物；规格0.5g；静脉滴注，每个周期连续使用7天；200 mg/m2/天 ，用药时程：最多4个周期。（阿糖胞苷和米托蒽醌组）
6 中文通用名:注射用阿糖胞苷500mg（通用名）： 商品名：塞德萨/Cytosar， 英文名：Cytarabine for Injection
 用法用量:冻干块状物；规格0.5g；静脉滴注，每12小时一次； 3 g/m2/天 ，用药时程：最多12剂次。（大剂量阿糖胞苷组）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血液学缓解率（CR+Cri） CR（CR和Cri）出现时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 任何原因死亡的时间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈虎，医学博士 学位 职称 教授
电话 010-66947108 Email chenhu217@aliyun.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 中国人民解放军307医院
2 姓名 李薇，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13756661267 Email jdyylw@163.com 邮政地址 吉林省长春市新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
3 姓名 陈文明，医学博士 学位 职称 教授
电话 010-85231581 Email 13910107759@163.com 邮政地址 北京市朝阳区工体南路8号
邮编 100020 单位名称 北京朝阳医院
4 姓名 江滨，高级研究员 学位 职称 教授
电话 010-88555549 Email jiangbinxueye@sina.com 邮政地址 北京市西城区西直门外大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
5 姓名 王建祥，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13821389157 Email wangjx@medmail.com.cn 邮政地址 天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
6 姓名 宋永平，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13803846526 Email songyongping@medmail.com.cn 邮政地址 河南省郑州市东明路127号
邮编 450008 单位名称 河南省肿瘤医院
7 姓名 金洁，医学博士 学位 职称 主任
电话 13505716779 Email jiej0503@163.com 邮政地址 浙江省杭州市庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
8 姓名 吴德沛，医学博士 学位 职称 主任
电话 13951102021 Email wudepei@medmail.com.cn 邮政地址 江苏省苏州市沧浪区十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
9 姓名 杜欣，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13826271560 Email miyadu@hotmail.com 邮政地址 广东省广州市中山二路106号
邮编 510080 单位名称 广东省人民医院
10 姓名 李建勇，医学博士 学位 职称 主任
电话 13951877733 Email lijianyonglm@medmail.com.cn 邮政地址 江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 江苏省人民医院
11 姓名 胡豫，医学博士 学位 职称 主任
电话 13986183871 Email dr_huyu@126.com 邮政地址 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
12 姓名 杨林花，医学博士 学位 职称 主任
电话 0351-3365282 Email yanglh5282@163.com 邮政地址 山西省太原市五一路382号
邮编 030001 单位名称 山西医科大学第二医院
13 姓名 克晓燕，医学博士 学位 职称 教授
电话 15611908426 Email xiaoyank@yahoo.com 邮政地址 北京市海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
14 姓名 徐兵，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 020-6164 1616 Email xubingzhangjian@126.com 邮政地址 广东省广州市广州大道北1838号
邮编 510515 单位名称 南方医科大学南方医院
15 姓名 梁英民，医学硕士 学位 职称 主任医师
电话 13891966009 Email liangym@fmmu.edu.cn 邮政地址 陕西省西安市灞桥区新寺路1号
邮编 710038 单位名称 第四军医大学唐都医院
16 姓名 胡建达，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 0591-8335 7896 Email jdhu@medmail.com.cn 邮政地址 福建省福州市新权路29号
邮编 350001 单位名称 福建医科大学附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军307医院 陈虎 中国 北京 北京
2 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春
3 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
4 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏 苏州
5 广东省人民医院 杜欣 中国 广东 广州
6 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏 南京
7 北京朝阳医院 陈文明 中国 北京 北京
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北 武汉
9 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西 太原
10 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京 北京
11 南方医科大学南方医院 徐兵 中国 广东 广州
12 第四军医大学唐都医院 梁英民 中国 陕西 西安
13 北京大学人民医院 江滨 中国 北京 北京
14 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建 福州
15 中国医学科学院血液病医院 王建祥 中国 天津 天津
16 河南省肿瘤医院 宋永平 中国 河南 郑州
17 Sanatorio Allende Jarchum, Gustavo, D 阿根廷 NA Cordoba
18 Princess Margaret Hospital Schuh, Andre 加拿大 Ontario Toronto
19 University of Kansas Cancer Center Abhyankar, Sunil, H 美国 Kansas Westwood
20 Cleveland Clinic Foundation Advani, Anjali, S 美国 OH Cleveland
21 LDS Hospital Asch, Julie 美国 UT Salt Lake City
22 Baylor Charles A. Sammons Cancer Center Berryman, Robert, B 美国 TX Dallas
23 University of Michigan Health System Bixby, Dale, L 美国 Michigan Ann Arbor
24 University of Iowa Hospitals and Clinics Carter, Thomas, H 美国 IA Iowa City
25 Seattle Cancer Care Alliance Cassaday, Ryan 美国 Washington Seattle
26 University of Oklahoma Health Sciences Center Cherry, Mohamad 美国 OK Oklahoma City
27 University of Texas Southwestern Medical Center Collins, Robert 美国 Texas Dallas
28 University Hospitals Case Medical Center Cooper, Brenda, W 美国 OH Cleveland
29 WVU Division of Hematology & Oncology, MBRCC Craig, Michael 美国 WV Morgantown
30 The Cancer Institute of New Jersey David, Kevin, A 美国 NJ New Brunswick
31 Dana-Farber Cancer Institute De Angelo, Daniel, J 美国 Massachusetts Boston
32 Miami Children's Hospital De Angulo, Guillermo 美国 FL Miami
33 Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute Ehmann, William 美国 PA Hershey
34 University of Maryland Baltimore Emadi, Ashkan 美国 MD Baltimore
35 University Of North Carolina Cancer Center Foster, Matthew 美国 North Carolina Chapel Hill
36 Northwestern University, Feinberg School of Medicine Frankfurt, Olga 美国 Illinois Chicago
37 Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles Fu, Cecilia, H 美国 CA Los Angeles
38 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Gojo, Ivana 美国 Maryland Baltimore
39 John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center Goldberg, Stuart, L 美国 NJ Hackensack
40 MD Anderson Cancer Center Orlando Hajdenberg, Julio, J 美国 FL Orlando
41 Winship Cancer Institute, Emory University Heffner, Leonard, T 美国 Georgia Atlanta
42 The University of Texas MD Anderson Cancer Center Kantarjian, Hagop 美国 TX Houston
43 North Shore - LIJ Health System Kolitz, Jonathan, E 美国 NY Lake Success
44 Stanford Cancer Institute Liedtke, Michaela 美国 CA Stanford
45 UNM Cancer Center McGuire, Elizabeth 美国 NM Albuquerque
46 University of Cincinnati Medlin, Stephen, C 美国 OH Cincinnati
47 USC/Norris Comprehensive Cancer Center Merchant, Akil 美国 CA Los Angeles
48 Children's Hospital of Orange County Neudorf, Steven, M 美国 CA Orange
49 University of Rochester O'Dwyer, Kristen 美国 New York Rochester
50 Yale University School of Medicine Podoltsev, Nikolai 美国 CT New Haven
51 University of Colorado Anschutz Medical Campus Pollyea, Daniel A., A 美国 Colorado Aurora
52 Wake Forest Baptist Health Powell, Bayard 美国 NC Winston-Salem
53 Weill Cornell Medical College Ritchie, Ellen, K 美国 New York New York
54 Georgia Regent University Cancer Center Salman, Huda 美国 Georgia Augusta
55 UCLA-Department of Medicine Schiller, Gary 美国 CA Los Angeles
56 Stony Brook University Medical Center Schuster, Michael 美国 NY Stony Brook
57 UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center Sender, Leonard, S 美国 California Orange
58 Blood and Marrow Transplant Group of Georgia Solomon, Scott, R 美国 GA Atlanta
59 Norton Cancer Institute, Suburban Stevens, Don, A 美国 KY Louisville
60 The University of Chicago Stock, Wendy J., J 美国 Illinois Chicago
61 Hollings Cancer Center Stuart, Robert, K 美国 SC Charleston
62 UCSD Moores Cancer Center Wieduwilt, Matthew 美国 California La Jolla
63 Karmanos Cancer Institute Yang, Jay 美国 MI Detroit
64 Royal Adelaide Hospital (RAH) - Chest Clinic Lewis, Ian 澳大利亚 South Australia Adelaide
65 Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital Schwarer, Anthony P. 澳大利亚 Victoria Box Hill
66 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Abe, Yasunobu 日本 Fukuoka Fukuoka-shi
67 Tokai University Hospital Ando, Kiyoshi 日本 Kanagawa Isehara
68 Akita University Hospital Fujishima, Naohito 日本 Akita Akita
69 Osaka City University Hospital Hino, Masayuki 日本 Osaka Osaka-city
70 National Cancer Center Hospital Kobayashi, Yukio 日本 Tokyo Chuo-ku
71 The Hospital of Hyogo College of Medicine Okada, Masaya 日本 JAPAN Hyogo
72 Tohoku Univesity Hospital Onishi, Yasushi 日本 Miyagi Sendai
73 Nagoya Daini Red Cross Hospital Uchida, Toshiki 日本 Aichi Nagoya
74 Samsung Medical Center Jung, Chul Won 韩国 Soeul Seoul
75 Asan Medical Center, department of hematology Kim, Dae-Young 韩国 Soeul Soeul
76 Chonnam National University, Hwasun Hospital Yang, Deok Hwan 韩国 Jeonnam Hwasun-Gun
77 Singapore General Hospital Goh, Yeow Tee 新加坡 NA Singapore
78 National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS) Koh, Liang Piu 新加坡 NA Singapore
79 Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch Wang, Ming Chung 中国 NA Kaohsiung
80 National Taiwan University Hospital Wu, Shang-Ju 中国 Taipei Taipei
81 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Horacek, Jan 捷克

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