登记号	CTR20140786
相关登记号
药物名称	石杉碱甲口腔崩解片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
试验专业题目	石杉碱甲口腔崩解片与已上市的石杉碱甲片在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究
试验通俗题目	石杉碱甲口腔崩解片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZEYY-CPL-BE -02-2014	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许海军	联系人座机	13758699905	联系人手机号
联系人Email	393677674@qq.com	联系人邮政地址	浙江省温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317500

以已上市的石杉碱甲片为参比制剂，筛选中国健康男性受试者，分别在空腹和餐后情况下，进行单剂量口服浙江万邦药业股份有限公司的石杉碱甲口腔崩解片的生物利用度比较试验，评价两种石杉碱甲制剂的人体生物等效性，为石杉碱甲口腔崩解片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，年龄 18～45 岁 2 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定为 健康受试者； 3 体重 50 kg 以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~24 kg/m2 范围内； 4 无器官疾病史和药物过敏史者； 5 非药物滥用者； 6 非烟酒嗜好者； 7 2 周内无使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者； 8 知情同意，并签署知情同意书； 9 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 10 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准	1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼 系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免 疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）； 2 女性； 3 年龄45 岁； 4 已知或怀疑恶性肿瘤； 5 血液学筛选 HIV阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性； 6 筛选前 3 个月内有住院史或手术史； 7 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验； 8 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史； 9 根据病史，在筛选前 6个月内有酒精滥用史； 10 筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10支者； 11 一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者； 12 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 13 在筛选前 3个月有献血史或急性失血史者； 14 在给药前 2周内使用处方药或 OTC药物，或者中成药者； 15 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲口腔崩解片 用法用量:片剂：规格：0.1mg，空腹口服，单次口服剂量为0.2mg，用药过程：在口腔中直接崩解，不饮水。 2 中文通用名:石杉碱甲口腔崩解片 用法用量:片剂：规格：0.1mg，餐后30min口服，单次口服剂量为0.2mg，用药过程：在口腔中直接崩解，不饮水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲片 用法用量:片剂：规格：0.05mg，空腹口服，单次口服剂量为0.2mg，用药过程：用水送服。 2 中文通用名:石杉碱甲片 用法用量:片剂：规格：0.05mg，餐后30min口服，单次口服剂量为0.2mg，用药过程：用水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物利用度 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	楼洪刚	学位		职称	副主任药师
	电话	057187783759	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路 88 号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心	楼洪刚、阮邹荣	中国	浙江	杭州
2	万邦德制药集团股份有限公司	陈安	中国	浙江	台州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2014-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息