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出境医 / 临床实验 / ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究

ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究

登记号 CTR20140770 试验状态 已完成
申请人联系人 陶纪宁 首次公示信息日期 2014-12-05
申请人名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140770
相关登记号 CTR20130326
药物名称 高危HPV持续感染组
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高危型HPV持续感染、宫颈上皮内瘤变
试验专业题目 ALA光动力学治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染和宫颈上皮内瘤变（CIN）的探索性研究
试验通俗题目 ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究
试验方案编号 FDZJALA-201409 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶纪宁 联系人座机 021-58553593 联系人手机号
联系人Email jntao@fd-zj.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
探索ALA治疗高危型HPV持续感染患者、低级别宫颈鳞状上皮内病变（CIN1）合并高危型HPV感染的患者、高级别宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN2/CIN3）患者的可行性、有效性和安全性，为确定ALA治疗的适用人群提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 25岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 女性，25-50周岁（绝经前）
2 满足以下三个条件之一
3 3个月内宫颈病理学检查排除CIN及以上病变，持续6个月高危型HPV-DNA检测阳性；
4 3个月内宫颈病理学检查为低级别宫颈鳞状上皮内病变（CIN1）且高危型HPV-DNA检测阳性；
5 3个月内病理学检查为高级别宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN2/CIN3），有保留宫颈结构和/或功能的强烈愿望；
6 试验前阴道镜检查满意（转化区或病变区域可见）且ECC（宫颈管搔刮术）阴性；
7 受试者身体状况良好：依据试验前4周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义
8 符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并在试验期间同意采取可靠的避孕措施；自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)或原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变及癌性浸润者；
2 阴道镜检查不能排除浸润性癌可能或ECC阳性者；
3 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
4 有未确诊的阴道出血者；
5 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
6 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
7 妊娠期、哺乳期妇女；
8 试验开始前2周内宫颈局部或直肠应用过治疗药物或其他治疗措施者；
9 试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者；
10 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:高危HPV持续感染组
 用法用量:散剂；规格：500mg/瓶；局部应用，每次1瓶。间断用药，间隔3个月1次，根据治疗情况共给药1-2次。
2 中文通用名:CIN1合并高危HPV感染组
 用法用量:散剂；规格：500mg/瓶；局部应用，每次1瓶。间断用药，间隔3个月1次，根据治疗情况共给药1-2次。
3 中文通用名:宫颈鳞状上皮高级别病变组
 用法用量:散剂；规格：500mg/瓶；局部应用，每次1瓶。间断用药，间隔3个月1次，根据治疗情况共给药1-2次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无对照药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 高危型HPV感染率 末次治疗后第12周 有效性指标
2 有效率 末次治疗后第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 高危型HPV感染率 末次治疗后第24周 有效性指标
2 有效率 末次治疗后第24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孔北华 学位 职称 教授
电话 0531-82169568 Email kongbeihua@sdu.edu.cn 邮政地址 山东省济南市历下区文化西路107号
邮编 250012 单位名称 山东大学齐鲁医院
2 姓名 张友忠 学位 职称 教授
电话 0531-82169568 Email zhangyouzhong@vip.sina.com 邮政地址 山东省济南市历下区文化西路107号
邮编 250012 单位名称 山东大学齐鲁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东大学齐鲁医院 孔北华、张友忠 中国 山东 济南
2 南京医科大学第一附属医院 程文俊 中国 江苏 南京
3 复旦大学附属妇产科医院 隋龙 中国 上海 上海
4 浙江大学医学院附属妇产科医院 吕卫国 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 73  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-01-07；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-01-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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