登记号	CTR20140764
相关登记号	CTR20140400;
药物名称	HLX01
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20+的B细胞淋巴瘤
试验专业题目	比较HLX01与美罗华在CR/CRu CD20+的B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学和药效动力学，并评估安全性的 Ib期临床研究
试验通俗题目	比较HLX01与美罗华药代动力学和药效动力学的临床研究
试验方案编号	HLX01-NHL02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张昕	联系人座机	021-33395783	联系人手机号
联系人Email	Xin_Zhang@henlius.com	联系人邮政地址	上海市宜山路1289号C座4层	联系人邮编	200233

主要目的是比较HLX01与美罗华的药代动力学参数； 次要目的是比较HLX01与美罗华的药效动力学特性及评估在经治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20+B细胞淋巴瘤受试者中输注HLX01的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经一线治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者； 2 组织学已确诊为CD20阳性； 3 入选时ECOG≤1，预计生存期超过三个月； 4 18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 5 签署知情同意书，志愿接受临床试验。
排除标准	1 过去5年内，有鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史； 2 入组前3个月内曾经使用过化疗药物者； 3 筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物； 4 筛选前4个月前曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物，且ADA筛选为阳性； 5 筛选时外周血美罗华（利妥昔单抗）残存浓度＞24μg/ml者。（根据受试者意愿，研究者可以按T1/2=22天推荐筛选失败受试者来院复筛时间）； 6 入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 7 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 8 过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 9 有周围神经系统或中枢神经系统疾病； 10 研究开始前，血液学检查有以下任何一项异常：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb 11 研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）； 12 甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）； 13 血清HIV抗原或抗体阳性； 14 HCV表面抗原阳性； 15 HBV表面抗原阳性且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1*103拷贝数/ml；或大三阳者； 16 曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者； 17 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）； 18 怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者； 19 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物成分有过敏者； 20 受试者有酗酒史或药物滥用史； 21 研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX01 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉注射；375mg/m2；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美罗华 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉注射；375mg/m2；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的AUC0-~∞ 自给药起3个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的Cmax ，AUC0-~1wk，AUC0-~4wk ，AUC0-~8wk, AUC0-~13wk 自给药起3个月 安全性指标 2 PD分析检测不同时间点的外周血CD19阳性和CD20阳性B细胞的百分比和绝对计数；CD4阳性和CD8阳性 T细胞百分比和绝对计数比较2组外周血CD19阳性B细胞耗竭者比例和持续时间 自给药起3个月 有效性指标 3 安全性分析 自给药起3个月 安全性指标 4 免疫原性 自给药起3个月 安全性指标

无 有

1	姓名	石远凯	学位		职称	主任 教授
	电话	13701251865	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构	石远凯	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 87  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息