登记号	CTR20140754
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺栓塞；血栓栓塞；血栓形成；静脉血栓形成；静脉血栓栓塞
试验专业题目	症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究
试验通俗题目	剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发
试验方案编号	16416	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成6-12 个月抗凝治疗症状性DVT (深静脉血栓)和/或PE（肺栓塞） 确诊患者有资格参加该试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状性DVT和/或PE 确诊患者 2 提供书面知情同意
排除标准	1 低于法定年龄限制（以每个国家的具体规定为准） 2 需要治疗剂量的抗凝剂 3 对研究治疗或任何对照药物过敏 4 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药（NSAID） 5 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病. 6 肌酐清除率计算值 7 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG） 用法用量:片剂;口服;每日一次20mg 治疗12个月 2 中文通用名:rivaroxaban利伐沙班（Bayer HealthCare AG） 用法用量:片剂;口服;每日一次10mg;治疗12个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Acetylsalicylic Acid乙酰水杨酸Bayer HealthCare AG 用法用量:片剂;口服;每日一次100mg;治疗12个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 致命的或非致命的症状性静脉血栓栓塞复发 最多12个月 有效性指标 2 大出血 最多12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心肌梗死，缺血性卒中，全身性非中枢神经系统栓塞 最多12个月 有效性指标 2 临床相关的非大出血的百分比 最多12个月 安全性指标 3 非致命的症状性静脉血栓栓塞和全因死亡率复合结局 最多12个月 有效性指标

有 有

1	姓名	王深明	学位		职称	教授
	电话	+8613802910168	Email	pla301dml@vip.sina.com;	邮政地址	广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学第一附属医院	王深明	中国	广东	广州
2	广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西	西宁
3	宁夏医科大学总医院	张锦	中国	宁夏	银川
4	首都医科大学附属北京安贞医院	刘双	中国	北京	北京
5	河北医科大学第二医院	袁雅东	中国	河北	石家庄
6	广州大学医学院第一附属医院	陈荣昌	中国	广东	广州
7	同济大学附属上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
9	昆明医学院第一附属医院	张力燕	中国	云南	昆明
10	山西医科大学第一医院	张新日	中国	山西	太原
11	中南大学湘雅医学院附属二医院	舒畅	中国	湖南	长沙
12	卫生部北京医院	方保民	中国	北京	北京
13	复旦大学附属中山医院	符伟国	中国	上海	上海
14	山东大学齐鲁医院	肖伟	中国	山东	济南
15	西安交通大学 医学院第一附属医院	田红燕	中国	陕西	西安
16	浙江大学医学院附属第一医院	马文江	中国	浙江	杭州
17	哈尔滨医科大学第二附属医院	陈宏	中国	黑龙江	哈尔滨
18	南通大学附属医院	倪松石	中国	江苏	南通
19	复旦大学附属中山医院	朱蕾	中国	上海	上海
20	武汉协和医院	李毅清	中国	湖北	武汉
21	上海交通大学附属瑞金医院	时国朝	中国	上海	上海
22	天津医科大学总医院	戴向晨	中国	天津	天津
23	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	长春
24	天津医科大学第二医院	赖雁平	中国	天津	天津
25	天津市人民医院	栗 力	中国	天津	天津
26	广东省人民医院	高兴林	中国	广东	广州
27	中南大学湘雅医院	黄建华	中国	湖南	长沙
28	苏州大学附属第二医院	李小强	中国	江苏	苏州
29	Moscow City Clinical Hospital	Igor Abramov	俄罗斯	Moscow	Moscow
30	CHU Nord	Sandrine Accassat	法国	SAINT ETIENNE	SAINT ETIENNE
31	Centre hospitalier Eure seine Hopital Evreux-Vernon	Sandrine Accassat	法国	Vernon	Vernon
32	Sandton Clinic	David Adler	南非	Johannesburg	Gauteng
33	Universita dell Insubria	Walter Ageno	意大利	Varese	Varese
34	Ospedale Santa Maria della Misericordia	Giancarlo Agnelli	意大利	Perugia	Perugia
35	Ramathibodi Hospital	Pantep Angchaisuksiri	泰国	Bangkok	Bangkok
36	Hemocentro de Campinas da UNICAMP	Joyce Annichino-bizzacchi	巴西	Barao Geraldo - Campinas	Barao Geraldo - Campinas
37	Centre Hospitalier d ARRAS	Sandro Aquilanti	法国	Arras	Arras
38	Medical University	Mehrdad Baghestanian	奥地利	Wien	Wien
39	Kantonsspital Luzern	Martin Banyai	瑞典	Luzern	Luzern
40	Rupert M. Bauersachs	Gefassklinik, Sektion Angiologie	德国	Darmstadt	Darmstadt
41	Inselspital Bern	Iris Baumgartner	瑞士	Bern	Bern
42	Hospital Alemao Oswaldo	Bonno van Bellen	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
43	Hopital de Bois Guillaume - CHRU	Ygal Benhamou	法国	Bois Guillaume	Bois Guillaume
44	University hospital Dresden	Jan Beyer-Westendorf	德国	Sachsen	Dresden
45	Concord Hospital	Alessandra Bianchi	澳大利亚	NSW	Sydney
46	SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach gGmbH	Erwin Blessing	德国	Karlsbad	Karlsbad
47	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Zoltan Boda	匈牙利	Debrecen	Debrecen
48	MCA	Wim Boersma	荷兰	Alkmaar	Alkmaar
49	Azienda Ospedaliera Cosenza, Ospedale dell’Annunziata	Carlo Bova	意大利	Cosenza	Cosenza
50	Western Galilee Hospital - Nahariya	Andrei Braester	以色列	Nahariya	Nahariya
51	Wellington Regional Hospital	Irene Braithwaite	新西兰	Wellington	Wellington
52	Emmed Research	Johannes Breedt	南非	Pretoria Gauteng	Pretoria Gauteng
53	POWH	Timothy Brighton	澳大利亚	Sydney	Sydney
54	Clinique du Parc	Dominique Brisot	法国	Castelnau le Lez	Castelnau le Lez
55	CHU Rangueil	Alessandra Bura Riviere	法国	Toulouse Cedex 9Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
56	Redcliffe District Hospital	Patrick Carroll	澳大利亚	Queensland	Redcliffe
57	CHIC	Nadine Castella	法国	QUIMPER cedex	QUIMPER cedex
58	Maastricht University	Hugo ten Cate	荷兰	MAASTRICHT	MAASTRICHT
59	Khon Kaen University	Kanchana Chansung	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
60	St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency	Pavel Chechulov	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
61	Hull Royal Infirmary	Ian Chetter	英国	Hull	Hull
62	Taipei Veterans General Hospital	Chern-En Chiang	中国	台湾	Taipei
63	Far Eastern Memorial Hospital	Kuan-Ming Chiu	中国	台湾	Pan-Chiao
64	FN Motol	Yaromir Chlumsky	捷克	Prague 5	Prague 5
65	Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze	Jiri Chochola	捷克	Prague 1	Prague 1
66	Busan National University	Jung-Hyun Choi	韩国	Busan	Busan
67	St George Hospital	Beng Chong	澳大利亚	NSW	Kogarah
68	Monash Medical Center	Sanjeev Chunilal	澳大利亚	VIC	Clayton
69	Fundacao do ABC- Faculdade de Medicina do ABC	Joao Correa	巴西	Santo Andre	Santo Andre
70	Box Hill	Paul Coughlin	澳大利亚	Victoria	Box Hill
71	University of Pennsylvania School of Medicine	Adam Cuker	美国	Pennsylvania	Philadelphia
72	Instituto do Coracao - Hospital das Clínicas	Alberto Cukier	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
73	Klinikum Innenstadt der L.M.-Universit？t	Michael Czihal	德国	Munchen	Munchen
74	Victoria Heart Institute - Royal Jubilee Hospital	Anthony Della Siega	加拿大	British Columbia	Victoria British Columbia
75	Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto	Annamaria Depellegrin	意大利	Vittorio Veneto -TV	Vittorio Veneto -TV
76	Heart Institute of Ho Chi Minh City	Huan Quang Do	越南	Ho Chi Minh City	Ho Chi Minh City
77	National Heart Institute	Loi Doan	越南	Ha Noi	Ha Noi
78	Saint John Regional Hospital	Sean Dolan	加拿大	Saint John	New Brunswick
79	Litomyslska nemocnice, a.s.	Milan Dunaj	捷克	Litomysl	Litomysl
80	Medicinsk forskningsafdeling	Kenneth Egstrup	丹麦	Svendborg	Svendborg
81	Haemek Medical Center	Mazen Elias	以色列	Israel	Afula
82	Scripps Clinic - Scripps Health	Darlene Elias	美国	La Jolla CA	La Jolla CA
83	Sainte Musse	Antoine Elias	法国	Toulon Cedex	Toulon Cedex
84	Orbis medical center	Frans Erdkamp	荷兰	Sittard	Sittard
85	Sahlgrenska university Hospital - oSTRA	Henry Eriksson	瑞典	Goteborg	Goteborg
86	University Medical Center	Christine Espinola-Klein	德国	Mainz	Rheinland-Pfalz
87	Hopital du Bocage - Dijon	Nicolas Falvo	法国	Dijon	Dijon
88	Szent Imre Teaching Hospital	Katalin Farkas	匈牙利	Budapest	Budapest
89	Hopital Pasteur	Emile Ferrari	法国	Nice	Nice
90	Iatros International	Nyda Fourie	南非	Bloemfontein	Bloemfontein
91	Schwerpunktpraxis für Gerinnungsst？rungen und Gefasskrankheiten	Dirk Franke	德国	Magdeburg	Magdeburg
92	Santa Casa de Belo Horizonte	Antonio Freire	巴西	Belo Horizonte/MG	Belo Horizonte/MG
93	River City Clinical Research	James Fulmer	美国	FL	Jacksonville
94	The Ottawa Hospital, General Campus	Esteban Gandara	加拿大	Ottawa	Ontario
95	University of Washington Medical Center Box 357710	David Garcia	美国	Washington	Seattle
96	Hospìtal Universitari Dr. Josep Trueta	Fernando García-Bragado Dalmau	西班牙	Girona	Girona
97	Edith Wolfson Medical Center	Dov Gavish	以色列	Holon	Israel
98	Sykehuset ostfold Fredrikstad	Waleed Ghanima	挪威	Frederikstad	Frederikstad
99	Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia	Angelo Ghirarduzzi	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
100	MultiCare Research Institute	Daniel C. Ginsberg	美国	Tacoma	Wa
101	Gentofte Hospital	Gunnar H. Gislason	丹麦	Hellerup	Hellerup
102	Hospital Infanta Sofia	Jorge Gomez Cerezo	西班牙	Madrid	Madrid
103	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara	Jose Martin Gomez Lara	墨西哥	Guadalajara	Jalisco
104	Spaarne Ziekenhuis, Locatie Hoofddorp	Anita Grifioen-Keijzer	荷兰	Hoofddorp	Hoofddorp
105	10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika	Grzelakowski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
106	Bács-Kiskun County Hospital	Mihaly Gurzo	匈牙利	Kecskemét	Kecskemét
107	Cliniques Universitaires Saint Luc (Bruxelles)	Philippe Hainaut	比利时	Bruxelles	Bruxelles
108	Palmerston North Hospital	Paul Harper	新西兰	Palmerston North	Palmerston North
109	St Thomas Hospital	Beverley Hunt	英国	London	London
110	Seiff Hospital	Osamah Hussein	以色列	Safed	Safed
111	Rabin Medical Center	Aida Inbal	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
112	flora clinic	R Isaacs	南非	Johannesburg	Johannesburg
113	Lismore Base Hospital	David Jackson	澳大利亚	Lismore	NSW
114	Charlotte Maxeke Academic Hospital	Barry Jacobson	南非	Johannesburg	Gauteng
115	Glostrup hospital	Jorgen Jeppesen	丹麦	Glostrup	Copenhagen
116	Unidad de Investigacion Clinica en Medicina SC	Carlos Jerjes-Sanchez Diaz	墨西哥	Monterrey	Nuevo Leon
117	O.L.V.Ziekenhuis	Paul Jordens	比利时	Aalst	Aalst
118	Jewish General Hospital	Susan Kahn	加拿大	Montreal	Quebec
119	Universit？t Witten/Herdecke	Gerd Kahrmann	德国	Witten	Witten
120	Yonsei Univ, Severance Hospital	Seok-Min Kang	韩国	Seoul	Seoul
121	Federal State Institution Academician E.N.	Andrey Karpenko	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
122	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Jeannine Kassis	加拿大	Montreal	Quebec
123	Rostov State Medical University	Ivan Katelnitskiy	俄罗斯	Rostov-on-Don	Rostov-on-Don
124	Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz	Andras Katona	匈牙利	Gyula	Gyula
125	Tver Regional Hospital	Andrey Kazakov	俄罗斯	Tver	Tver
126	Royal Victoria Infirmary	Patrick Kesteven	英国	Newcastle Upon Tyne	Tyne and Wear
127	Chonnam National University	Kye-Hun Kim	韩国	Gwangju	Gwangju
128	Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ	Dong-Ik Kim	韩国	Seoul	Seoul
129	Seoul National University Hospital	Hyo-Soo Kim	韩国	Jongro-gu	Jongro-gu
130	Comprehensive Cancer Centers of Nevada	Edwin Kingsley	美国	Las Vegas	Las Vegas
131	Columbus Regional Research Institute	Jeffery Kingsley	美国	Columbus GA	Georgia
132	Franziskus-Krankenhaus Berlin	Christian Kirchhof	德国	Berlin	Berlin
133	London Health Science Centre	Mike Kovacs	加拿大	London	Ontario
134	Dr. Bugyi István Hospital	Aranka Kovacs	匈牙利	Szentes	Szentes
135	Mestska nemocnice Ostrava	Katerina Kovarova	捷克	Ostava	Ostava
136	Medizinische Universitat Wien	Paul Alexander Kyrle	奥地利	Wien	Wien
137	The Alfred Hospital	Huyen Tran	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
138	Royal North Shore Hospital	Christopher Ward	澳大利亚	St Leonards	NSW
139	University Clinic Innsbruck	Peter Marschang	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
140	Medical University Graz	Ernst Pilger	奥地利	Graz	Steiermark
141	Jessa Hospital	Jos Vandekerkhof	比利时	Hasselt	Hasselt
142	Leuven UZ Gasthuisberg	Peter Verhamme	比利时	Leuven	Leuven
143	Hopital Erasme (Bruxelles)	Jean-Claude Wautrecht	比利时	Bruxelles	Bruxelles
144	Hospital de Cínicas de Porto Alegre	Adamastor Pereira	巴西	Poreto Alegre RS	Poreto Alegre RS
145	Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)	Carmen Porto	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
146	Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo	Roberto Sacilotto	巴西	Sao Paulo SP	Sao Paulo SP
147	Hospital Estadual Mario Covas	Agenor Jose Vasconcelos Costa	巴西	Santo Andre	Sao Paulo
148	Zoom International Inc.	Yves Pesant	加拿大	St-Jerome, Quebec	Quebec
149	University of Alberta Hospital	Bruce Ritchie	加拿大	Edmonton	AB
150	McMaster Clinic HHS - General Hospital	Sam Schulman	加拿大	Hamilton	ON
151	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre,Halifax, NS	Sudeep Shivakumar	加拿大	Halifax	NS
152	St. Mary's Hospital Center Montreal, QC	Susan Solymoss	加拿大	Montreal	Quebec
153	Regional Hospital Liberec	Pavel Lang	捷克	Liberec	Liberec
154	Fakultní nemocnice Ostrava	Petr Matoska	捷克	Ostrava Poruba	Ostrava Poruba
155	Oblastní nemocnice Kladno a.s.	Ivo Podpera	捷克	Kladno	Kladno
156	Hospital Na Frantisku	Rudolf Spacek	捷克	Prague 1	Prague 1
157	Masarykova Nemocnice	Olga Stehlikova	捷克	Usti Nad Labem	Usti Nad 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 达肝素 Afirmelle Alti-Mpa Alyacen 1/35 Alyacen 7/7/7 阿玛贝尔兹 血管紧张素II 抗凝血酶α 抗凝血酶III（人类） 阿拉内尔 前沿医讯 比癌症更值得担心 压缩袜更换可防止VTE 有用的资源：管理与治疗相关的疾病的算法 静脉血小板症是什么样的疾病，也称为经济类综合症？ 心房缺陷的最新导管干预治疗等。