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出境医 / 临床实验 / 剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发

剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发

登记号 CTR20140754 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2015-02-13
申请人名称 Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140754
相关登记号
药物名称 利伐沙班片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肺栓塞;血栓栓塞;血栓形成;静脉血栓形成;静脉血栓栓塞
试验专业题目 症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究
试验通俗题目 剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发
试验方案编号 16416 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010 65360866 联系人手机号
联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成6-12 个月抗凝治疗症状性DVT (深静脉血栓)和/或PE(肺栓塞) 确诊患者有资格参加该试验
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状性DVT和/或PE 确诊患者
2 提供书面知情同意
排除标准
1 低于法定年龄限制(以每个国家的具体规定为准)
2 需要治疗剂量的抗凝剂
3 对研究治疗或任何对照药物过敏
4 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药(NSAID)
5 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.
6 肌酐清除率计算值
7 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌症
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:rivaroxaban利伐沙班(Bayer HealthCare AG)
用法用量:片剂;口服;每日一次20mg 治疗12个月
2 中文通用名:rivaroxaban利伐沙班(Bayer HealthCare AG)
用法用量:片剂;口服;每日一次10mg;治疗12个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Acetylsalicylic Acid乙酰水杨酸Bayer HealthCare AG
用法用量:片剂;口服;每日一次100mg;治疗12个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 致命的或非致命的症状性静脉血栓栓塞复发 最多12个月 有效性指标
2 大出血 最多12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心肌梗死,缺血性卒中,全身性非中枢神经系统栓塞 最多12个月 有效性指标
2 临床相关的非大出血的百分比 最多12个月 安全性指标
3 非致命的症状性静脉血栓栓塞和全因死亡率复合结局 最多12个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王深明 学位 职称 教授
电话 +8613802910168 Email pla301dml@vip.sina.com; 邮政地址 广东省广州市中山二路58号
邮编 510080 单位名称 中山大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学第一附属医院 王深明 中国 广东 广州
2 广西壮族自治区人民医院 秦志强 中国 广西 西宁
3 宁夏医科大学总医院 张锦 中国 宁夏 银川
4 首都医科大学附属北京安贞医院 刘双 中国 北京 北京
5 河北医科大学第二医院 袁雅东 中国 河北 石家庄
6 广州大学医学院第一附属医院 陈荣昌 中国 广东 广州
7 同济大学附属上海市肺科医院 刘锦铭 中国 上海 上海
8 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 应可净 中国 浙江 杭州
9 昆明医学院第一附属医院 张力燕 中国 云南 昆明
10 山西医科大学第一医院 张新日 中国 山西 太原
11 中南大学湘雅医学院附属二医院 舒畅 中国 湖南 长沙
12 卫生部北京医院 方保民 中国 北京 北京
13 复旦大学附属中山医院 符伟国 中国 上海 上海
14 山东大学齐鲁医院 肖伟 中国 山东 济南
15 西安交通大学 医学院第一附属医院 田红燕 中国 陕西 西安
16 浙江大学医学院附属第一医院 马文江 中国 浙江 杭州
17 哈尔滨医科大学第二附属医院 陈宏 中国 黑龙江 哈尔滨
18 南通大学附属医院 倪松石 中国 江苏 南通
19 复旦大学附属中山医院 朱蕾 中国 上海 上海
20 武汉协和医院 李毅清 中国 湖北 武汉
21 上海交通大学附属瑞金医院 时国朝 中国 上海 上海
22 天津医科大学总医院 戴向晨 中国 天津 天津
23 吉林大学第二医院 张捷 中国 吉林 长春
24 天津医科大学第二医院 赖雁平 中国 天津 天津
25 天津市人民医院 栗 力 中国 天津 天津
26 广东省人民医院 高兴林 中国 广东 广州
27 中南大学湘雅医院 黄建华 中国 湖南 长沙
28 苏州大学附属第二医院 李小强 中国 江苏 苏州
29 Moscow City Clinical Hospital Igor Abramov 俄罗斯 Moscow Moscow
30 CHU Nord Sandrine Accassat 法国 SAINT ETIENNE SAINT ETIENNE
31 Centre hospitalier Eure seine Hopital Evreux-Vernon Sandrine Accassat 法国 Vernon Vernon
32 Sandton Clinic David Adler 南非 Johannesburg Gauteng
33 Universita dell Insubria Walter Ageno 意大利 Varese Varese
34 Ospedale Santa Maria della Misericordia Giancarlo Agnelli 意大利 Perugia Perugia
35 Ramathibodi Hospital Pantep Angchaisuksiri 泰国 Bangkok Bangkok
36 Hemocentro de Campinas da UNICAMP Joyce Annichino-bizzacchi 巴西 Barao Geraldo - Campinas Barao Geraldo - Campinas
37 Centre Hospitalier d ARRAS Sandro Aquilanti 法国 Arras Arras
38 Medical University Mehrdad Baghestanian 奥地利 Wien Wien
39 Kantonsspital Luzern Martin Banyai 瑞典 Luzern Luzern
40 Rupert M. Bauersachs Gefassklinik, Sektion Angiologie 德国 Darmstadt Darmstadt
41 Inselspital Bern Iris Baumgartner 瑞士 Bern Bern
42 Hospital Alemao Oswaldo Bonno van Bellen 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
43 Hopital de Bois Guillaume - CHRU Ygal Benhamou 法国 Bois Guillaume Bois Guillaume
44 University hospital Dresden Jan Beyer-Westendorf 德国 Sachsen Dresden
45 Concord Hospital Alessandra Bianchi 澳大利亚 NSW Sydney
46 SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach gGmbH Erwin Blessing 德国 Karlsbad Karlsbad
47 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Zoltan Boda 匈牙利 Debrecen Debrecen
48 MCA Wim Boersma 荷兰 Alkmaar Alkmaar
49 Azienda Ospedaliera Cosenza, Ospedale dell’Annunziata Carlo Bova 意大利 Cosenza Cosenza
50 Western Galilee Hospital - Nahariya Andrei Braester 以色列 Nahariya Nahariya
51 Wellington Regional Hospital Irene Braithwaite 新西兰 Wellington Wellington
52 Emmed Research Johannes Breedt 南非 Pretoria Gauteng Pretoria Gauteng
53 POWH Timothy Brighton 澳大利亚 Sydney Sydney
54 Clinique du Parc Dominique Brisot 法国 Castelnau le Lez Castelnau le Lez
55 CHU Rangueil Alessandra Bura Riviere 法国 Toulouse Cedex 9Toulouse Cedex 9 Toulouse Cedex 9
56 Redcliffe District Hospital Patrick Carroll 澳大利亚 Queensland Redcliffe
57 CHIC Nadine Castella 法国 QUIMPER cedex QUIMPER cedex
58 Maastricht University Hugo ten Cate 荷兰 MAASTRICHT MAASTRICHT
59 Khon Kaen University Kanchana Chansung 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
60 St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Pavel Chechulov 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
61 Hull Royal Infirmary Ian Chetter 英国 Hull Hull
62 Taipei Veterans General Hospital Chern-En Chiang 中国 台湾 Taipei
63 Far Eastern Memorial Hospital Kuan-Ming Chiu 中国 台湾 Pan-Chiao
64 FN Motol Yaromir Chlumsky 捷克 Prague 5 Prague 5
65 Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze Jiri Chochola 捷克 Prague 1 Prague 1
66 Busan National University Jung-Hyun Choi 韩国 Busan Busan
67 St George Hospital Beng Chong 澳大利亚 NSW Kogarah
68 Monash Medical Center Sanjeev Chunilal 澳大利亚 VIC Clayton
69 Fundacao do ABC- Faculdade de Medicina do ABC Joao Correa 巴西 Santo Andre Santo Andre
70 Box Hill Paul Coughlin 澳大利亚 Victoria Box Hill
71 University of Pennsylvania School of Medicine Adam Cuker 美国 Pennsylvania Philadelphia
72 Instituto do Coracao - Hospital das Clínicas Alberto Cukier 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
73 Klinikum Innenstadt der L.M.-Universit?t Michael Czihal 德国 Munchen Munchen
74 Victoria Heart Institute - Royal Jubilee Hospital Anthony Della Siega 加拿大 British Columbia Victoria British Columbia
75 Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto Annamaria Depellegrin 意大利 Vittorio Veneto -TV Vittorio Veneto -TV
76 Heart Institute of Ho Chi Minh City Huan Quang Do 越南 Ho Chi Minh City Ho Chi Minh City
77 National Heart Institute Loi Doan 越南 Ha Noi Ha Noi
78 Saint John Regional Hospital Sean Dolan 加拿大 Saint John New Brunswick
79 Litomyslska nemocnice, a.s. Milan Dunaj 捷克 Litomysl Litomysl
80 Medicinsk forskningsafdeling Kenneth Egstrup 丹麦 Svendborg Svendborg
81 Haemek Medical Center Mazen Elias 以色列 Israel Afula
82 Scripps Clinic - Scripps Health Darlene Elias 美国 La Jolla CA La Jolla CA
83 Sainte Musse Antoine Elias 法国 Toulon Cedex Toulon Cedex
84 Orbis medical center Frans Erdkamp 荷兰 Sittard Sittard
85 Sahlgrenska university Hospital - oSTRA Henry Eriksson 瑞典 Goteborg Goteborg
86 University Medical Center Christine Espinola-Klein 德国 Mainz Rheinland-Pfalz
87 Hopital du Bocage - Dijon Nicolas Falvo 法国 Dijon Dijon
88 Szent Imre Teaching Hospital Katalin Farkas 匈牙利 Budapest Budapest
89 Hopital Pasteur Emile Ferrari 法国 Nice Nice
90 Iatros International Nyda Fourie 南非 Bloemfontein Bloemfontein
91 Schwerpunktpraxis für Gerinnungsst?rungen und Gefasskrankheiten Dirk Franke 德国 Magdeburg Magdeburg
92 Santa Casa de Belo Horizonte Antonio Freire 巴西 Belo Horizonte/MG Belo Horizonte/MG
93 River City Clinical Research James Fulmer 美国 FL Jacksonville
94 The Ottawa Hospital, General Campus Esteban Gandara 加拿大 Ottawa Ontario
95 University of Washington Medical Center Box 357710 David Garcia 美国 Washington Seattle
96 Hospìtal Universitari Dr. Josep Trueta Fernando García-Bragado Dalmau 西班牙 Girona Girona
97 Edith Wolfson Medical Center Dov Gavish 以色列 Holon Israel
98 Sykehuset ostfold Fredrikstad Waleed Ghanima 挪威 Frederikstad Frederikstad
99 Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia Angelo Ghirarduzzi 意大利 Reggio Emilia Reggio Emilia
100 MultiCare Research Institute Daniel C. Ginsberg 美国 Tacoma Wa
101 Gentofte Hospital Gunnar H. Gislason 丹麦 Hellerup Hellerup
102 Hospital Infanta Sofia Jorge Gomez Cerezo 西班牙 Madrid Madrid
103 Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Jose Martin Gomez Lara 墨西哥 Guadalajara Jalisco
104 Spaarne Ziekenhuis, Locatie Hoofddorp Anita Grifioen-Keijzer 荷兰 Hoofddorp Hoofddorp
105 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Grzelakowski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
106 Bács-Kiskun County Hospital Mihaly Gurzo 匈牙利 Kecskemét Kecskemét
107 Cliniques Universitaires Saint Luc (Bruxelles) Philippe Hainaut 比利时 Bruxelles Bruxelles
108 Palmerston North Hospital Paul Harper 新西兰 Palmerston North Palmerston North
109 St Thomas Hospital Beverley Hunt 英国 London London
110 Seiff Hospital Osamah Hussein 以色列 Safed Safed
111 Rabin Medical Center Aida Inbal 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
112 flora clinic R Isaacs 南非 Johannesburg Johannesburg
113 Lismore Base Hospital David Jackson 澳大利亚 Lismore NSW
114 Charlotte Maxeke Academic Hospital Barry Jacobson 南非 Johannesburg Gauteng
115 Glostrup hospital Jorgen Jeppesen 丹麦 Glostrup Copenhagen
116 Unidad de Investigacion Clinica en Medicina SC Carlos Jerjes-Sanchez Diaz 墨西哥 Monterrey Nuevo Leon
117 O.L.V.Ziekenhuis Paul Jordens 比利时 Aalst Aalst
118 Jewish General Hospital Susan Kahn 加拿大 Montreal Quebec
119 Universit?t Witten/Herdecke Gerd Kahrmann 德国 Witten Witten
120 Yonsei Univ, Severance Hospital Seok-Min Kang 韩国 Seoul Seoul
121 Federal State Institution Academician E.N. Andrey Karpenko 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
122 Hopital Maisonneuve-Rosemont Jeannine Kassis 加拿大 Montreal Quebec
123 Rostov State Medical University Ivan Katelnitskiy 俄罗斯 Rostov-on-Don Rostov-on-Don
124 Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Andras Katona 匈牙利 Gyula Gyula
125 Tver Regional Hospital Andrey Kazakov 俄罗斯 Tver Tver
126 Royal Victoria Infirmary Patrick Kesteven 英国 Newcastle Upon Tyne Tyne and Wear
127 Chonnam National University Kye-Hun Kim 韩国 Gwangju Gwangju
128 Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ Dong-Ik Kim 韩国 Seoul Seoul
129 Seoul National University Hospital Hyo-Soo Kim 韩国 Jongro-gu Jongro-gu
130 Comprehensive Cancer Centers of Nevada Edwin Kingsley 美国 Las Vegas Las Vegas
131 Columbus Regional Research Institute Jeffery Kingsley 美国 Columbus GA Georgia
132 Franziskus-Krankenhaus Berlin Christian Kirchhof 德国 Berlin Berlin
133 London Health Science Centre Mike Kovacs 加拿大 London Ontario
134 Dr. Bugyi István Hospital Aranka Kovacs 匈牙利 Szentes Szentes
135 Mestska nemocnice Ostrava Katerina Kovarova 捷克 Ostava Ostava
136 Medizinische Universitat Wien Paul Alexander Kyrle 奥地利 Wien Wien
137 The Alfred Hospital Huyen Tran 澳大利亚 Melbourne Melbourne
138 Royal North Shore Hospital Christopher Ward 澳大利亚 St Leonards NSW
139 University Clinic Innsbruck Peter Marschang 奥地利 Innsbruck Innsbruck
140 Medical University Graz Ernst Pilger 奥地利 Graz Steiermark
141 Jessa Hospital Jos Vandekerkhof 比利时 Hasselt Hasselt
142 Leuven UZ Gasthuisberg Peter Verhamme 比利时 Leuven Leuven
143 Hopital Erasme (Bruxelles) Jean-Claude Wautrecht 比利时 Bruxelles Bruxelles
144 Hospital de Cínicas de Porto Alegre Adamastor Pereira 巴西 Poreto Alegre RS Poreto Alegre RS
145 Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) Carmen Porto 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
146 Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo Roberto Sacilotto 巴西 Sao Paulo SP Sao Paulo SP
147 Hospital Estadual Mario Covas Agenor Jose Vasconcelos Costa 巴西 Santo Andre Sao Paulo
148 Zoom International Inc. Yves Pesant 加拿大 St-Jerome, Quebec Quebec
149 University of Alberta Hospital Bruce Ritchie 加拿大 Edmonton AB
150 McMaster Clinic HHS - General Hospital Sam Schulman 加拿大 Hamilton ON
151 Queen Elizabeth II Health Sciences Centre,Halifax, NS Sudeep Shivakumar 加拿大 Halifax NS
152 St. Mary's Hospital Center Montreal, QC Susan Solymoss 加拿大 Montreal Quebec
153 Regional Hospital Liberec Pavel Lang 捷克 Liberec Liberec
154 Fakultní nemocnice Ostrava Petr Matoska 捷克 Ostrava Poruba Ostrava Poruba
155 Oblastní nemocnice Kladno a.s. Ivo Podpera 捷克 Kladno Kladno
156 Hospital Na Frantisku Rudolf Spacek 捷克 Prague 1 Prague 1
157 Masarykova Nemocnice Olga Stehlikova 捷克 Usti Nad Labem Usti Nad