登记号	CTR20140752
相关登记号	CTR20140741;
药物名称	加兰他敏缓释混悬液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0900288
适应症	用于治疗轻、中度阿尔茨海默氏型痴呆症。
试验专业题目	开放的单次和多次口服加兰他敏缓释混悬液在中国健康受试者的药代动力学评价
试验通俗题目	加兰他敏缓释混悬液药代动力学研究
试验方案编号	SHXD-SMHC-I-2013	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何莉莉	联系人座机	021-58481125-8045	联系人手机号
联系人Email	halblc@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：评价加兰他敏缓释混悬液单次和多次口服在健康成年人体内的药代动力学特征。 次要目的：评价加兰他敏缓释混悬液单次和多次口服在健康成年中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性； 2 18-40周岁之间（含18和40周岁），同一批受试者年龄相差不超过10岁； 3 筛选时BMI在19-24 kg/m2之间（含），体重≥50公斤； 4 实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能、血糖等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 5 受试者在研究药物首次给药前两周内未服用任何其他药物； 6 受试者能够按照研究步骤参加研究； 7 签署所在研究中心的伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病或有这些病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释； 2 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体(HCAb)阳性、或HIV阳性、梅毒检测阳性； 3 明确的药物过敏性病史，体位性低血压史； 4 有药物滥用史或习惯性用药，包括中草药或研究药物首次给药前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）； 5 研究药物首次给药前1个月内参加过药物临床试验； 6 研究药物首次给药前2个月内有献血或失血史者（≥400 mL）； 7 每日饮酒量多于640 mL啤酒者； 8 筛选时实验室检查结果出现有临床意义的异常或12-导联心电图（ECG）异常，或者QTc>450msec（男性），QTc>470msec（女性），或者研究者认为参加研究可能增加风险的其他情况； 9 坐位2分钟后心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg； 10 试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 11 尿HCG阳性或者在整个试验过程中未能用有效的避孕措施的育龄女性； 12 研究者认为不适合参加该临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:加兰他敏缓释混悬液 用法用量:剂型：缓释混悬液； 规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）； 临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。 空腹口服。 低剂量组：单次口服加兰他敏缓释混悬液8mg（5ml）。 2 中文通用名:加兰他敏缓释混悬液 用法用量:剂型：缓释混悬液； 规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）； 临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。 空腹口服。 中剂量组：单次口服加兰他敏缓释混悬液16mg（10ml）。 3 中文通用名:加兰他敏缓释混悬液 用法用量:剂型：缓释混悬液； 规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）； 临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。 空腹口服。 高剂量组：单次口服加兰他敏缓释混悬液24mg（15ml）。 4 中文通用名:加兰他敏缓释混悬液 用法用量:剂型：缓释混悬液； 规格：100ml：0.2g （以氢溴酸加兰他敏计）； 临床研究用药品包装规格：5ml：0.01g（以氢溴酸加兰他敏计）；即5ml：8mg（以加兰他敏计）。 空腹口服。 多剂量组：连续口服加兰他敏缓释混悬液16mg（10ml），共6天，每日一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：单次给药的Tmax、Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、CL/F、Vd /F、t1/2及多次给药的蓄积比。 48小时或192小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征及体检、不良事件记录、实验室和ECG检查 48小时或192小时 安全性指标

无 无

1	姓名	李华芳	学位		职称	主任医师 医学博士
	电话	021-34773128	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市零陵路604号4楼
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心药物临床试验机构	李华芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心药物临床试验机构	同意	2014-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息