登记号	CTR20140746
相关登记号	CTR20132844;CTR20131823;CTR20140695;
药物名称	甲苯磺酸赛拉替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢研究
试验通俗题目	[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢研究
试验方案编号	QLSLTN-103	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的总放射性PK研究；总放射性（包括[14C]甲苯磺酸赛拉替尼及其代谢产物）的尿中排泄率；总放射性（包括[14C]甲苯磺酸赛拉替尼及其代谢产物）的粪便排泄率；甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢产物寻找和鉴定。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性，已完成生育计划或在一年内没有生育计划； 2 年龄：25~50岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究？
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6 肝功能检查指标超出正常值范围者； 7 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压135 mmHg，舒张压85 mmHg；心率100 bpm）； 8 有缺血性心、脑血管病变史及临床症状和体征者； 9 HIV检测阳性者； 10 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 16 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 试验前14天内服用过任何药物者； 18 试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 19 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 20 以往曾经接受过大剂量辐射照射者，或在以后的1年内还有接受辐照计划者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者？

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼 用法用量:原料药，无规格；在GLP条件下，将本原料药与下述[14C]甲磺酸赛拉替尼混合溶解、搅拌混匀，吹干，制作成均匀原料药粉；受试者单次空腹口服混悬液40mL（含有250mg 赛拉替尼/~100μCi）。 2 中文通用名:[14C]-甲苯磺酸赛拉替尼 用法用量:[14C]标记的原料药，无规格；在GLP条件下，将上述甲磺酸赛拉替尼原料药与本药物混合溶解、搅拌混匀，吹干，制作成均匀原料药粉；受试者单次空腹口服混悬液40mL（含有250mg 赛拉替尼/~100μCi）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总放射性的药物动力学和排泄情况 7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鉴定[14C]赛拉替尼的主要代谢产物 7天 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件 7天 安全性指标

无 无

1	姓名	欧宁、包丽华	学位		职称	主任药师、主任医师
	电话	025-68217377	Email	ouning2012@yahoo.com.cn	邮政地址	南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	欧宁、包丽华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息