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出境医 / 临床实验 / 丹七通脉片Ⅱa期临床试验

丹七通脉片Ⅱa期临床试验

登记号 CTR20140742 试验状态 已完成
申请人联系人 吴婉莹 首次公示信息日期 2014-12-23
申请人名称 中国科学院上海药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140742
相关登记号 CTR20131392,
药物名称 丹七通脉片
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
试验专业题目 丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究
试验通俗题目 丹七通脉片Ⅱa期临床试验
试验方案编号 TJLC201005DQ 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2013-09-11 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴婉莹 联系人座机 021-50272789 联系人手机号
联系人Email wanyingwu@simm.ac.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。
2 符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
3 符合中医血瘀证辩证标准；
4 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
5 心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；
6 既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；
7 年龄在30-65岁之间；
8 加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ-Ⅲ级；
排除标准
1 严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；
2 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;
3 应用心脏起搏器者；
4 研究者认为不宜参加临床研究者。
5 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
6 近3个月内参加其它临床研究者；
7 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
8 合并严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值的2倍），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丹七通脉片
 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
2 中文通用名:丹七通脉片
 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.37g，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
3 中文通用名:丹七通脉片
 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计8周。中剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计8周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心绞痛症状疗效 试验完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候积分 试验完成后 有效性指标
2 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况 试验完成后 有效性指标
3 不良事件； 生命体征； 实验室检查； 常规12导联心电图。 试验完成后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐浩 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-62835341 Email xuhaotcm@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-北北京市海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医研究院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 徐浩 中国 北京 北京
2 天津中医药大学第二附属医院 孙兰军 中国 天津 天津
3 辽宁中医药大学附属医院 王凤荣 中国 辽宁 沈阳
4 长春中医药大学附属医院 邓悦 中国 吉林 长春
5 黑龙江中医药大学附属第二医院 袁晖戍 中国 黑龙江 哈尔滨
6 辽宁中医药大学附属第二附属医院 焦晓民 中国 辽宁 沈阳
7 湖北省中医院 胡有志 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2013-06-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 90 ；
实际入组总人数 国内: 90  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-02-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2014-02-07；    
试验完成日期 国内：2014-08-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2014-12-30

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