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出境医 / 临床实验 / Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性

Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性

登记号 CTR20140739 试验状态 已完成
申请人联系人 马朝昱 首次公示信息日期 2016-01-15
申请人名称 Actelion Pharmaceuticals Ltd./ PATHEON ITALIA S.P.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140739
相关登记号
药物名称 Macitentan 10mg
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)
试验专业题目 长期多中心单臂开放标签延长研究，评估macitentan对不宜手术的CTEPH患者的安全性、耐受性和有效性
试验通俗题目 Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性
试验方案编号 AC-055E202；1.0版 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2015-02-25 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 马朝昱 联系人座机 010-85015288 联系人手机号
联系人Email Lisa.ma@actelion.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
评价macitentan 10 mg在不宜手术的CTEPH受试者中的长期安全性和耐受性以及对运动耐量和功能分级（FC）的长期影响。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 按计划完成DB AC-055E201/MERIT-1研究的CTEPH受试者（即到第24周仍然继续参加DB研究的受试者）
排除标准
1 因肝脏不良事件或肝脏转氨酶异常而永久性终止DB研究治疗。
2 研究者认为任何可能会影响治疗依从性或结果解释，或者可能会影响遵从研究要求的能力的已知因素（药物或物质滥用）或疾病（如不稳定的精神病）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Macitentan 10mg
 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组开始一直到治疗结束，即出现： 1.本品治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压在中国被批准上市； 2.申办方决定终止这项研究； 3.受试者或研究者决定中止研究药物治疗。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 直至研究药物停药后30天的治疗中发生的AE 基线至研究药物停药后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基线到各个计划时间点的运动耐量改变，通过6分钟步行距离（6MWD）检测 基线至结束用药 有效性指标
2 基线到各个计划时间点的Borg呼吸困难指数改变 基线至结束用药 有效性指标
3 基线到各个计划时间点WHO FC恶化的受试者比例 基线至结束用药 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 华潞 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-88322674 Email ethannan@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 华潞 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京朝阳医院 杨媛华 中国 北京市 北京市
3 上海市肺科医院 刘锦铭 中国 上海市 上海市
4 武汉亚州心脏病医院 张刚成 中国 湖北省 武汉市
5 广州医科大学附属第一医院 张挪富 中国 广东省 广州市
6 UNIVERSITY HOSPITAL GASTHUISBERG - PNEUMOLOGIE Delcroix, Marion 比利时 Leuven Leuven
7 CHARLES UNI PPH CENTRE Jansa, Pavel 捷克 Praha 2 Praha 2
8 HOSP LARREY - DPT PNEUMOLOGY Prévot, Grégoire 法国 Toulouse Cedex 9 Toulouse Cedex 9
9 MISSIONS ARZTLICHE KLINIK WüRZBURG Held, Matthias 德国 Würzburg Würzburg
10 UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG THORAXKLINIK Grünig, Ekkehard 德国 Heidelberg Heidelberg
11 VUMC Vonk-Noordegraaf, Anton 荷兰 Amsterdam Amsterdam
12 SEMMELWEIS UNIV - PULMONOLOGY Karlócai, Kristóf 匈牙利 Budapest Budapest
13 CARDIOLOGY WROC？AW Lewczuk, Jerzy 波兰 Wrocaw Wrocaw
14 CARDIOLOGY POZNA？ UNIV Mularek-Kubzdela, Tatiana 波兰 Poznań Poznań
15 CARDIOLOGY LUBLIN STATE Grzywna, Ryszard 波兰 Lublin Lublin
16 NOVOSIBIRSK SCIENTIFIC RESEARCH INST N.A. E.N. MESHALKIN Chernyavskiy, Alexander 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
17 CARDIOLOGY SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE Shipulin, Vladimir 俄罗斯 Tomsk Tomsk
18 SCI INSTITUTE SYSTEMIC PROBLEMS CARDIO DISEASES KEMEROVO Barbarash, Olga 俄罗斯 Kemerovo Kemerovo
19 UNIV HOSP ZURICH DEPT PNEUMO Speich, Rudolf 瑞士 ZH Zürich
20 MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSP, DEPT OF INT MED Phrommintikul, Arintaya 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
21 SIRIRAJ HOSP MAHIDOL UNI, DIV OF RESP DISEASE & TUBERCULOSIS Sompradeekul, Suree 泰国 Bangkok Bangkok
22 沈阳军区总医院 朱鲜阳 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 阜外心血管病医院伦理委员会 同意 2015-04-22
2 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2015-06-16
3 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2015-08-21
4 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2015-10-08
5 武汉亚州心脏病医院医学伦理委员会 同意 2016-03-29
6 沈阳军区总医院医学伦理委员会 同意 2016-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ； 国际: 78 ；
已入组人数 国内: 23 ； 国际: 76 ；
实际入组总人数 国内: 23  ； 国际: 76 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-07-29；     国际：2015-02-09；
第一例受试者入组日期 国内：2015-07-29；     国际：2015-02-09；
试验完成日期 国内：2020-10-22；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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