登记号	CTR20140728
相关登记号
药物名称	镇江巴布膏   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症
试验专业题目	镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号	QLQBBG01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	窦宪	联系人座机	0511-85617707-8056	联系人手机号
联系人Email	dx707@126.com	联系人邮政地址	江苏省镇江市长江路707号	联系人邮编	212002

以中国健康成年受试者为研究对象，进行镇江巴布膏外用给药的人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对镇江巴布膏的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定镇江巴布膏Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围及设计依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女各半，年龄18~50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在18.4~24.9kg/m2范围内； 2 不嗜烟酒； 3 体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、尿妊娠（女性）阴性、凝血功能、心电图、胸透、B超等指标均正常或异常无临床意义； 4 自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查着。
排除标准	1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 4 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者； 5 精神或躯体上的残疾患者； 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者； 7 3个月内参加献血者； 8 1个月内参加过其他药物临床试验者； 9 给药前10h及试验期间不禁烟酒者； 10 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女； 11 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；对研究用药及同类药品有过敏病史者；有既往巴布膏有过敏史者； 12 根据研究者的判断，其他不适合本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:镇江巴布贴（膏） 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。中剂量组。 2 中文通用名:镇江巴布贴（膏） 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。低剂量组。 3 中文通用名:镇江巴布贴（膏） 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。 4 中文通用名:镇江巴布贴（膏） 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。中剂量组。 2 中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。低剂量组。 3 中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：敷贴约24h。高剂量组。 4 中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂 用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮肤刺激性 单次给药：给药后24h 多次给药：用药第1天、用药第2天、用药第3天、用药第4天、用药第5天、用药第6天、用药第7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 给药前、给药后 安全性指标 2 尿常规 给药前、给药后 安全性指标 3 便常规+潜血 给药前、给药后 安全性指标 4 心电图 单次给药组：给药前、给药后 连续给药组：给药前、给药第4天、给药后 安全性指标 5 血生化：肝功（ALT\AST\ALP\Tbil\DBil\GGT）、肾功(Scr、Bun)、尿微量白蛋白、肌酸激酶同工酶 单次给药组：给药前、给药后 连续给药组：给药前、给药第4天、给药后 安全性指标 6 凝血四项、血沉、总蛋白、球蛋白 给药前、给药后 安全性指标

无 无

1	姓名	黄宇虹	学位		职称	主任医师
	电话	022-60335178	Email	tjgcp@126.com	邮政地址	天津市河北区王串场真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息