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出境医 / 临床实验 / 治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

登记号 CTR20140725 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华肿瘤医学热线 首次公示信息日期 2014-12-25
申请人名称 Novartis Pharma AG/ Novartis Pharmaceuticals Corporation/ 北京诺华制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140725
相关登记号
药物名称 AUY922
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 存在分子异常，并且经组织学或细胞学证实的晚期 (IIIB或IV期) 非小细胞肺腺癌
试验专业题目 AUY922、BYL719、INC280、LDK378和MEK162多臂单药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、开放性、临床研究
试验通俗题目 治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
试验方案编号 CINC280X2205 (修订版本号07) 方案最新版本号 07
版本日期: 2019-05-22 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华肿瘤医学热线 联系人座机 400-8180600,800-9900016 联系人手机号
联系人Email china.obumi@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评估AUY922、BYL719、INC280、LDK378和MEK162多臂单药治疗具有特定分子异常的晚期NSCLC患者的抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB期或IV期）肺腺癌患者
2 患者既往接受过至少一线抗肿瘤药物治疗且治疗失败，且不超过两线的抗肿瘤药物治疗；或研究者认为不适合接受化疗的患者
3 根据RECIST v.1.1判定的可测量病灶（除非放疗后出现明显的疾病进展，否则不将放疗病灶视为可测量病灶）
4 ECOG体能状况评分≤ 2
5 如果无合适的留档肿瘤标本，患者健康状况必须符合且愿意按照研究中心检查指南和要求，接受活检检查。
6 与各组药物靶点相对应的分子异常以及其他在临床方案中规定的入选标准
排除标准
1 有症状的CNS转移病灶，且存在神经学相关的病情不稳定；或在入选研究前4周内需要增加类固醇的剂量以控制CNS病情
2 入选研究前≤ 4周内接受过放疗，除非是因为骨痛接受过局部照射。在首次给予研究药物前，既往放疗的所有持续性副作用都必须被控制在≤CTCAE 1度
3 入选研究前5年间确诊的其他恶性肿瘤，获得充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
4 已知HIV阳性的患者
5 入选研究前≤ 2周内接受过大手术治疗或尚未自这类手术的副作用中恢复的患者
6 提示存在使用研究药物的禁忌症，或可能将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何疾病，体格检查结果或临床实验室检查结果提供怀疑存在研究药物的禁忌症或使患者处于较高治疗相关并发症风险的某一疾病或状况的合理证据
7 首次给予研究治疗前4周内患者不得接受抗肿瘤药物治疗
8 研究方案规定的其他排除标准
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AUY922
 用法用量:注射剂；规格50mg/20ml；采用静脉输注给药，输注时间60分钟，70 mg/m2每周一次，于每个治疗周期的第1、8、15和22天给药（一周期为28天），直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
2 中文通用名:BYL719
 用法用量:片剂；规格50mg、200mg；口服；每日一次，起始剂量为350mg；从治疗周期的第一天开始连续给药，直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
3 中文通用名:INC280
 用法用量:胶囊；规格50mg；口服；每日二次，起始剂量为600 mg；从治疗周期的第一天开始连续给药，直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
4 中文通用名:LDK378
 用法用量:胶囊；规格150mg；口服；每日一次，起始剂量为750 mg；从治疗周期的第一天开始连续给药，直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
5 中文通用名:MEK162
 用法用量:片剂;规格15mg；口服；每日二次，起始剂量为45 mg；从治疗周期的第一天开始连续给药，直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
6 中文通用名:INC280片
 用法用量:片剂；规格200mg；口服；剂量为400mg，每日二次；从治疗周期的第一天开始连续给药，直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
7 中文通用名:INC280片
 用法用量:片剂；规格50mg；口服；剂量为400mg，每日二次；从治疗周期的第一天开始连续给药，直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率，根据RECIST1.1版 从入组开始，按既定计划方案进行评估；至末次给药后每8周一次随访，直至研究结束。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体生存率、无进展生存期、疾病控制率、总缓解的持续时间，根据RECIST1.1版 从入组开始，按既定计划方案进行评估；至末次给药后每3个月一次随访，直至研究结束。 有效性指标
2 AE和SAE的发生率和（或）严重程度，实验室检查异常，药物暂停和减小给药剂量 从入组开始，于每次访视时进行评估，并于末次给药后进行30天的安全性随访。 安全性指标
3 PK参数 从入组直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴一龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020 83877855 Email syylwu@live.cn 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州越秀区中山二路106号
邮编 510080 单位名称 广东省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东省 广州市
2 National Cancer Centre Singapore（计划中） Daniel Tan 新加坡 新加坡 新加坡
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2014-12-10
2 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2015-04-02
3 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2016-03-09
4 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2016-11-10
5 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2017-09-18
6 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2019-09-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ； 国际: 115 ；
已入组人数 国内: 66 ； 国际: 66 ；
实际入组总人数 国内: 66  ； 国际: 66 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-01-20；     国际：2015-01-20；
第一例受试者入组日期 国内：2015-01-20；     国际：2015-01-20；
试验完成日期 国内：2019-10-15；     国际：2019-10-15；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 NA

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