登记号	CTR20140718
相关登记号	CTR20160669
药物名称	伊布替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤 & 边缘带淋巴瘤）
试验专业题目	比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
试验通俗题目	比较伊布替尼联合不同药物治疗惰性非霍奇金淋巴瘤疗效
试验方案编号	PCI-32765FLR3001；INT2	方案最新版本号	修订版INT-2
版本日期:	2015-08-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘莎	联系人座机	010-59523462	联系人手机号
联系人Email	sliu172@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国南路77号华贸写字楼19层	联系人邮编	100025

评价伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松后，是否能改善既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者的结局

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须 ≥ 18岁 2 符合方案要求的诊断报告 3 既往至少接受过1种CD20抗体联合化疗方案治疗 4 既往化学免疫治疗后疾病复发或难治。难治性疾病是指接受最近的治疗后未达到部分缓解或完全缓解 5 至少有1个符合方案要求可测量病灶 6 ECOG评分为0或1分 7 随机化前14天内实验室检查符合方案要求 8 采取强效避孕方法 9 妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期
排除标准	1 在6周内接受过亚硝基脲类药物，在3周内接受过其它化疗，在4周内接受过治疗性抗癌抗体，在10周内接受过放射性或含毒素免疫耦合物，在3周内接受过放射治疗，或在随机前4周内做过大手术 2 既往接受过Ibrutinib或其它布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗 3 既往接受过异基因造血干细胞移植。允许既往进行过自体造血干细胞移植 4 基于既往治疗史和心脏功能，确定无法接受BR或R-CHOP背景化疗 5 已知中枢神经系统淋巴瘤 6 诊断为除惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤或边缘带淋巴瘤）以外的恶性肿瘤或接受过治疗 7 在随机前6个月内有中风或颅内出血史 8 需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗 9 需使用强效CYP3A4/5抑制剂治疗 10 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病 11 在随机化4周内接种减毒活疫苗 12 已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染 13 已知对小鼠蛋白或对利妥昔单抗的任何成分过敏或免疫球蛋白介导的过敏反应 14 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍 15 在随机前4周内接受过研究用药物或同时入选另一项治疗性临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼 用法用量:胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 直至研究结束252无进展生存期事件被观察到（第一例受试者第一次服药后43个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 至研究结束时60%入选患者死亡（直至最后1例受试者随机后7年） 有效性指标 2 总体缓解率 直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 3 采用肿瘤治疗功能评价量表-淋巴瘤（FACT-Lym）的子量表评价患者报告的淋巴瘤症状和问题 筛选期，前6个周期每周期第一天，然后前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 4 微小残留病灶阴性率 对于完全缓解的患者前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 5 缓解持续时间 至研究结束直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 6 安全性 最后一剂研究药物后30天 安全性指标

有 有

1	姓名	Dr. Gilles Salles	学位	Dr.	职称	主任医师
	电话	010-59523462	Email	gilles.salles@chu-lyon.fr	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国南路77号华贸写字楼19层
	邮编	100025	单位名称	Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie

2	姓名	Dr. Nathan Fowler	学位	Dr.	职称	主任医师
	电话	010-59523462	Email	nfowler@mdanderson.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国南路77号华贸写字楼19层
	邮编	100025	单位名称	MD Anderson Cancer Center - University of Texas

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院药物临床试验机构	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院药物临床试验机构	克晓燕	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构	黄河	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东省	广州市
5	军事医学科学院附属医院药物临床试验GCP办公室	苏航	中国	北京市	北京市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院GCP办公室	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	中国医学科学院血液病医院GCP办公室	王婷玉	中国	天津市	天津市
8	四川大学华西医院国家药物临床试验中心	梁茂植	中国	四川省	成都市
9	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
10	Saint Joseph Mercy Hospital	Christopher Reynolds	美国	MI	Ann Arbor
11	Hospital Ac Camargo	VLADMIR LIMA	巴西	SP	Sao Paulo
12	Russian Cancer Research Center	DZHELIL OSMANOV	俄罗斯	N/A	Moscow
13	Universitaire Ziekenhuizen Leuven	Ann Janssens	比利时	Leuven	Leuven
14	Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust	ANNE LENNARD	英国	N/A	Newcastle upon Tyne
15	Fox Chase Cancer Center	Nadia Khan	美国	PA	Philadelphia
16	National Nagoya Medical Center	HIROKAZU NAGAI	日本	Nagoya	Nagoya
17	Chonnam National University Hwasun Hospital	DeokHwan Yang	韩国	Hwasun Gun	Hwasun Gun
18	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi	ALI UNAL	土耳其	Kayseri	Kayseri
19	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Alejandro Martín	西班牙	N/A	SALAMANCA
20	Henry Ford Health Systems	Nalini Janakiraman	美国	MI	Detroit
21	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Kiyohiko Hatake	日本	Tokyo	Tokyo
22	Rostov State Medical University	Yurii Shatokhin	俄罗斯	Rostov-On-Don	Rostov-On-Don
23	POLICLINICO SANT'ORSOLA E MALPIGHI DI BOLOGNA	Pier Luigi Zinzani	意大利	Italy	Bologna
24	Ospedale San Raffaele, IRCCS	Paolo Ghia	意大利	Milano	Milano
25	Hospital Quiron	CARMEN MARTINEZ	西班牙	Pozuelo de Alarcon	Pozuelo de Alarcon
26	Sinai Hospital	Kenneth Miller	美国	MD	Baltimore
27	Haematology and Oncology Clinics of Australia	ANTHONY MORTON	澳大利亚	QLD	South Brisbane
28	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Jorge Gayoso	西班牙	N/A	Madrid
29	Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital	Peter Martin	美国	New York	New York
30	Western Galilee hospital	Luiza Akria	以色列	Nahariya	Nahariya
31	Krasnodar Regional Oncology Dispensary	Olga Serdyuk	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
32	Klinikum Ludwigshafen	MARTIN HOFFMANN	德国	N/A	Ludwigshafen, RP
33	Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus	Marcelo Capra	巴西	RS	Porto Alegre
34	Ocala Oncology Center	Cartwright Thomas	美国	FL	Ocala
35	Sydney Adventist Hospital	FREEMAN JANE	澳大利亚	NSW	Wahroonga
36	Auxilio Mutuo Cancer Center	Cabanillas Fernando	美国	PR	San Juan
37	UNIVERSITETSSJULHUSET	LAGERLOF INGEMAR	瑞典	N/A	LINKOPING
38	Asan Medical Center (AMC)	Suh Cheolwon	韩国	N/A	Seoul
39	Queen Alexandra Hospital	O'CALLAGHAN ANN	英国	N/A	Portsmouth
40	Samsung Medical Center	Kim SeokJin	韩国	N/A	Seoul
41	Sunderby Sjukhus	Brandefors Lena	瑞典	N/A	LULEA
42	SAHLGRENSKA	SENDER MONICA	瑞典	N/A	GOTEBORG
43	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim JinSeok	韩国	N/A	Seoul
44	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi	OZDEMIR EVREN	土耳其	N/A	Ankara
45	Plymouth Hospital NHS Trust	RULE SIMON	英国	Crownhill	Plymouth
46	St. Agnes Hospital	Miller Carole	美国	MD	Baltimore
47	Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori	Frigeri Ferdinando	意大利	N/A	Napoli
48	Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hamatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany	Spaeth-Schwalbe Ernst	德国	N/A	BERLIN
49	V.K.V. AMERIKAN HASTANESI	FERHANOGLU BURHAN	土耳其	N/A	ISTANBUL
50	UPMC Cancer Centers	Hou Jing-Zhou	美国	PA	Pittsburgh
51	Avera Medical Group	McCaul Kelly	美国	SD	Sioux Falls
52	Community Regional Cancer Center	Bhatia Sumeet	美国	IN	Indianapolis
53	Carolina Oncology Specialists, PA	Orlowski Richard	美国	NC	Hickory
54	AKADEMISKA UNIVERSITETSSJUKHUSET	LAURELL ANNA	瑞典	N/A	UPPSALA
55	Republican Hospital n.a.V.A.Baranov	MYASNIKOV ALEXANDER	俄罗斯	Karelia	Petrozavodsk
56	Laniado Hospital	Bulvik Shlomo	以色列	N/A	Netanya
57	Oncology Dispensary of Komi Republic	Proydakov Andrey	俄罗斯	N/A	Syktyvkar
58	Puerto Rico Hematology Oncology Group	Hunter-Mellado Robert	美国	PR	Bayamon
59	Ponce Hematology Oncology, Clinical Oncology Research	Vélez Héctor	美国	PR	Ponce
60	Tufts Medical Center	Klein Andreas	美国	MA	Boston
61	Bronson Battle Creek	Letzer Jeffrey	美国	MI	Battle Creek
62	Georg-August-Universitaet Goettingen - Innere Medizin - Haematologie, Onkologie	WULF GERALD	德国	Niedersachsen	Gottingen
63	Universitaetsklinikum Magedeburg	KROGEL CHRISTIAN	德国	Sachsen-Anhalt	Magdeburg
64	Universitaets-Medizin der Johann-Gutenberg-Unversitaet - III. Medizinische Klinik und Poliklinik	HESS GEORG	德国	N/A	Mainz
65	Dr. Horst-Schmidt-Kliniken Wiesbaden - Innere Medizin III	FRICKHOFEN NORBERT	德国	N/A	WIESBADEN
66	Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie	RUMMEL MATHIAS	德国	N/A	Gieben
67	Hopital Pontchaillou Service d'hematologie	DE GUIBERT Sophie	法国	N/A	Rennes
68	Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut-Leveque Service d'hematologie	BOUABDALLAH Kamal	法国	Gironde	Pessac
69	Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie	Salles Gilles	法国	N/A	Pierre Benite
70	Centre Antoine Lacassagne Departement d'oncologie	Thyss Antoine	法国	N/A	Nice Cedex
71	Hopital Saint-Louis Service d'hematologie	Thieblemont Catherine	法国	N/A	Paris
72	Hospital Sírio Libanês, Instituto de Ensino e Pesquisa – HSL	Garicochea Bernardo	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
73	Hospital Sao Lucas da PUCRS, Servico de Cardiologia	Viola Luciana	巴西	RS	Porto Alegre
74	Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas	da Silva Rodrigo Santucci Alves	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
75	INCA - Instituto Nacional do Cancer	Scheliga Adriana	巴西	RJ	Rio de Janeiro
76	Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel	Romeo Maura	巴西	BA	Salvador
77	Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência - Hospital Sao José	Scheinberg Phillip	巴西	SP	Sao Paulo
78	GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus	LEMMENS Jan	比利时	ANTWERPEN	Wilrijk
79	West China Hospital of Sichuan University	Liu Ting	中国	四川省	成都市
80	S. Maria di Ca' Foncello	Gherlinzoni Filippo	意大利	N/A	Treviso
81	IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST	CARELLA ANGELO MICHELE	意大利	GENOVA	Genova
82	Ankara Universitesi Tip Fakültesi ibn-i Sina Hastanesi	OZCAN MUHIT	土耳其	N/A	Ankara
83	Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS	Merli Francesco	意大利	Emilia-Romagna	Reggio Emilia
84	Gdynskie Centrum Onkologii, Szpital Morski im. PCK, Oddzial Chemioterapii	Zaucha Jan Maciej	波兰	N/A	Gdynia
85	SP ZOZ MSW Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii	Knopinska - Posluszny Wanda	波兰	N/A	Olsztyn
86	Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Sz Kliniczny MON, Klinika Chorob Wewnetrznych i Hematologii	Rzepecki Piotr	波兰	N/A	Warszawa
87	Greater Glasgow and Clyde NHS Board	MCKAY PAM	英国	N/A	Glasgow
88	Abertawe Bro Morgannwg University Health Board	AL-ISMAIL SAAD	英国	N/A	Swansea
89	Osaka University Hospital	SHIBAYAMA HIROHIKO	日本	N/A	Osaka
90	St.-Petersburg Clinical Oncology Dispensary	MANIKHAS GEORGII	俄罗斯	N/A	St. Petersburg
91	Volgograd Regional Oncology Dispensary	Kaplanov Kamil	俄罗斯	N/A	Volgograd
92	Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital	Samoilova Olga	俄罗斯	N/A	Nizny Novgorod
93	St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology	Voloshin Sergey	俄罗斯	N/A	St. Petersburg
94	Hospital Iturraspe	BAR DANIEL	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
95	Tokai University Hospital	Ando Kiyoshi	日本	Kanagawa	Isehara
96	FirstHealth of the Carolinas - FirstHealth Outpatient Cancer Center	Kuzma Charles	美国	NC	Pinehurst
97	Banner MD Anderson	Munoz Javier Jorge	美国	AZ	Gilbert
98	Joe Arrington Cancer Research Treatment Center	Yalamanchili Kiran	美国	TX	Lubbock
99	Medstar Antalya Hastanesi	KARADOGAN IHSAN	土耳其	MURATPASA	Antalya
100	CEMIC Saavedra	RIVEROS DARDO	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Ciudad Autonoma Buenos Aires
101	FUNDALEU	PAVLOVSKY Miguel	阿根廷	N/A	Buenos Aires
102	St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment	Mahmood Tariq	美国	CA	Orange
103	Park Nicollet-Frauensuh Cancer Center	Kubiak Kendra	美国	MN	St. Louis Park
104	CENTRO ONCOLOGICO DE INTEGRACION REGIONAL	VIUDEZ María Laura	阿根廷	MENDOZA	Mendoza
105	Bend Memorial Clinic	Schmidt William	美国	OR	Bend
106	Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen	FORSTPOINTNER ROSWITHA	德国	N/A	Munchen
107	Maine Center for Cancer Medicine	Hedlund Jacquelyn	美国	ME	Scarborough
108	Cancer Care Northwest	Njuguna Ndegwa	美国	N/A	Spokane
109	Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary	Vladimirov Vladimir	俄罗斯	WA	Pyatigorsk
110	Westmead Hospital	Micklethwaite Kenneth	澳大利亚	N/A	Sydney
111	Hospital Universitario Vall d′Hebron	López Andrés	西班牙	BARCELONA	Barcelona
112	Loyola Cardinal Bernardin Cancer Center	Smith Scott	美国	IL	Maywood
113	Rabin Medical Center, Beilinson Campus	Gurion Ronit	以色列	N/A	PETAH TIKVA
114	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Schroyens Wilfried	比利时	ANTWERPEN	Edegem
115	Center for Cancer and Blood Disorders	Boccia Ralph	美国	MD	Bethesda
116	Cedars-Sinai Medical Center	Delioukina Maria	美国	CA	Los Angeles
117	MD Anderson Cancer Center - University of Texas	Nastoupil Loretta	美国	TX	Houston
118	HOSPITAL ITALIANO	FANTL DOROTEA	阿根廷	N/A	La Capital
119	Hillel Yafe MC Heart Institute	Arbov Lea	以色列	N/A	Hadera
120	Sheba Medical Center Tel Hashomer	Nagler Arnon	以色列	N/A	Ramat Gan
121	ROYAL ADELAIDE HOSPITAL	GIRI PRATYUSH	澳大利亚	N/A	Adelaide
122	AUSTIN HOSPITAL	GRIGG ANDREW	澳大利亚	VIC	HEIDELBERG
123	Clinique St. Elisabeth	Mathieux Valerie	比利时	N/A	Namur
124	U.Z. Gent	Offner Fritz	比利时	N/A	GENT
125	Institut J. Bordet	MAEREVOET Dr	比利时	N/A	BRUSSEL
126	Hokkaido University Hospital	Teshima Takanori	日本	Hokkaido	Sapporo
127	Rambam Med.Center - Hematology Institute	Horowitz Netanel	以色列	N/A	HAIFA
128	Hadassah University Hospital - Hematology Department	Ben-Yehuda Dina	以色列	N/A	Jerusalem
129	Kinki University Hospital	MATSUMURA ITARU	日本	N/A	Osaka-Sayama
130	Hiroshima University Hospital	Ichinohe Tatsuo	日本	N/A	Hiroshima
131	Tohoku University Hospital	Ishizawa Kenichi	日本	N/A	Sendai
132	Seoul St.Mary’s Hospital	Cho Seok-Goo	韩国	N/A	Seoul
133	National Cancer Center Central Hospital	Tobinai Kensei	日本	N/A	Tokyo
134	Bnai Zion Medical Center	Tadmor Tamar	以色列	Hefa	Haifa
135	Hospital 12 de Octubre	Grande Carlos	西班牙	Madrid	Madrid
136	Fundacion Jiménez Díaz	PEREZ MARIANGELES	西班牙	Madrid	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿霉素 阿霉素 卡莫斯汀 格利亚德尔 比努 博来霉素 长春新碱 Bleo 15k 阿库鲁替尼 加巴喷丁的活性PAC 治疗案例 肖恩·罗伯茨（Sean Roberts）白血病的故事-慢性淋巴细胞性白血病（CLL） 托尼·唐克非霍奇金淋巴瘤的故事慢性淋巴细胞性白血病（CLL / SLL） 肿瘤科医生：血液癌 Arielle Rosen非霍奇金淋巴瘤的故事原发性纵隔B细胞淋巴瘤 Keyla Scrogham非霍奇金淋巴瘤故事第1期纵隔 Donna Sadeghi非霍奇金淋巴瘤故事1-2期原发性纵隔 Patrick Mulick非霍奇金淋巴瘤癌症故事第2纵隔 晶状体Zunino非霍奇金淋巴瘤癌症故事第二阶段纵隔B细胞 斯蒂芬妮·庄（Stephanie Chuang）非霍奇金淋巴瘤的故事弥漫性大B细胞淋巴瘤，可能是原发性纵隔亚型，第3阶段 Brianna Banachoski非霍奇金淋巴瘤故事间变性大细胞淋巴瘤，2B期，Alk + 前沿医讯 FDA批准了针对淋巴瘤患者的第二种CAR T细胞疗法 感染与癌症：您应该知道的 CAR T细胞疗法患者的治疗方法 什么是难治性癌症，如何治疗？ 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法：“嵌合”是什么意思？ 基因疗法如何治疗癌症和其他疾病 皮肤癌研究有何新进展？ Waldenström的巨球蛋白血症是什么？ 什么是中枢神经系统淋巴瘤？如何治疗？ 为什么儿童比实体瘤更容易患上癌症？