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出境医 / 临床实验 / 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号 CTR20140714 试验状态 进行中
申请人联系人 朱玲玲 首次公示信息日期 2014-10-27
申请人名称 常州金远药业制造有限公司/ 南京通奥医药开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140714
相关登记号
药物名称 瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 主要用于：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高脂蛋白血症患者的附加剂治疗。
试验专业题目 研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性
试验通俗题目 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号 YQ2014113-ROS-BE 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 朱玲玲 联系人座机 13775203053 联系人手机号
联系人Email zlls031042@163.com 联系人邮政地址 江苏省常州市劳动东路518号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（T，5 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED生产、阿斯利康制药有限公司分装的瑞舒伐他汀钙片（R，可定，5 mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18至40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上
2 体重大于等于50公斤，且体重指数在正常范围之内，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3 身体健康，无心肝肾，消化道，神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
4 无药物过敏或药物变态反应史
5 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟，酒及含咖啡因的饮料
6 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施
7 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
8 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
1 HBsAg，HBeAg，HCV抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体呈阳性者
2 一般体检，血生化，血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏，呼吸，内分泌，新陈代谢，肾，肝脏，胃肠道，皮肤，感染，恶性肿瘤，血液，神经系统疾病或精神病及机能紊乱者
4 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者
5 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
6 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精者，1 单位相当于 啤酒285 毫升，或烈酒25 毫升，或葡萄酒150 毫升
7 目前或以往的吸烟史者，每天吸烟大于等于5根
8 药物滥用或药物依赖者
9 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者
10 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
 用法用量:片剂，口服，常用剂量范围为10至40毫克每日，每日1次。本品剂量应个体化，根据治疗目标和患者对药物的反应作适当调整。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
 用法用量:片剂，口服。本品常用起始剂量为5毫克，一日一次。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇LDL C的患者可以考虑10毫克一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20毫克。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC，Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张全英 学位 职称 主任药师
电话 051267783422 Email zqysz11@163.com 邮政地址 江苏省苏州市三香路1055号
邮编 215004 单位名称 苏州大学附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第二医院 张全英 中国 江苏 苏州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 同意 2014-04-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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