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验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验

登记号 CTR20140706 试验状态 已完成
申请人联系人 杨梅凤 首次公示信息日期 2014-10-22
申请人名称 意大利凯西制药公司/ Alfa Wassermann SpA/ 杭州泰格医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140706
相关登记号 CTR20140371;CTR20140373;CTR20140372;
药物名称 枸橼酸咖啡因注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1100215
适应症 早产儿呼吸暂停
试验专业题目 验证枸橼酸咖啡因注射液治疗中国早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性和安全性的开放性临床试验
试验通俗题目 验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验
试验方案编号 TG1211AOP 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨梅凤 联系人座机 13801831656 联系人手机号
联系人Email mf.yang@chiesi.com 联系人邮政地址 上海市长宁区淮海西路666号中山万博国际中心2603-2609楼 联系人邮编 200052
三、临床试验信息
1、试验目的
通过分析治疗4周后，反复发作的间歇性缺氧和心动过缓的缓解情况，验证枸橼酸咖啡因（倍优诺？）20mg/ml注射液治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 胎龄28周(最小年龄)至 胎龄33周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在任何与研究有关的步骤开始前，患儿父母/（根据当地的法律机构）法定代理人已经签署知情同意书
2 出生胎龄在28 周和33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院
3 首次发作的呼吸暂停：出生12 小时后出现呼吸暂停至少20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率
4 首次呼吸暂停发作后24小时内至少再次出现3次呼吸暂停
排除标准
1 红细胞比容> 65%；或
2 临床疑似或已确诊的败血症患儿
3 血糖
4 低钙血症 (钙离子浓度
5 高胆红素血症需要考虑换血的患儿
6 血尿素氮> 20 mg/dL 或出生24小时后尿量
7 体温 38.5 度
8 心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿
9 腹部X射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿
10 头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2级
11 由先天性上呼吸道阻塞（如Pierre-Robin综合征）导致的呼吸暂停
12 正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）
13 其它研究者认为不合适的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸缘酸咖啡因注射液（倍优诺）
 用法用量:剂型：注射剂；规格：20 mg/ml；给药途径：静脉输注；首次给药剂量：20mg/kg体重；维持给药剂量：5mg/kg体重，每24小时一次。用药时程：用药直到新生儿的矫正胎龄达到37周，或者患儿已经5至7天没有发生明显的呼吸暂停症状
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 访视2负荷剂量给药后12小时呼吸暂停,可伴或不伴血氧饱或/和度降低（SpO2 首次负荷剂量给药后12小时内 有效性指标
2 不良事件和不良反应包括持续性心动过速，静息时心率>180bpm 受试者入组后33天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在V2，V3和V4，研究给药后12小时，呼吸暂停持续20秒或更长时间，可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2 首次负荷剂量给药后12小时内；第14天给药后12小时内；第28天给药后12小时内 有效性指标
2 访视3、访视4维持剂量给药后12小时呼吸暂停, 可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2 第14天给药后12小时内；第28天给药后12小时内 有效性指标
3 访视3、访视4维持剂量给药后12小时呼吸暂停, 可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2 第14天给药后12小时内；第28天给药后12小时内 有效性指标
4 需要辅助呼吸的类型和持续时间(天) 受试者入组后28天内 有效性指标
5 治疗开始2周、4周的体重增加情况（按g/kg/天计算） 给药第14天及第28天 有效性指标
6 生命体征：每次访视时检测心率、收缩压和舒张压 访视1和访视5时的血常规、血生化检查 早产儿相关的并发症 给药前；给药后第1天；给药后第14天；给药后第28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杜立中 学位 职称 教授
电话 13805722352 Email dulizhong.@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省杭州市竹竿巷57号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属儿童医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属儿童医院 杜立中 中国 浙江 杭州
2 浙江大学医学院附属妇产科医院 吴明远 中国 浙江 杭州
3 北京大学第三医院 童笑梅 中国 北京 北京
4 北京大学第一医院 冯琪 中国 北京 北京
5 首都医科大学附属北京儿童医院 刘红 中国 北京 北京
6 四川大学华西第二医院 陈大鹏 中国 四川 成都
7 山东大学齐鲁医院 李文 中国 山东 济南
8 昆明医学院第二附属医院 赵琳 中国 云南 昆明
9 山西省儿童医院 姚建宏 中国 山西 太原
10 无锡市人民医院 郁敏 中国 江苏 无锡
11 吉林大学第一医院 严超英 中国 吉林 长春
12 复旦大学附属儿科医院 陈超 中国 上海 上海
13 上海市儿童医院 裘刚 中国 上海 上海
14 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 孙建华 中国 上海 上海
15 上海交通大学医学院附属新华医院 朱建幸 中国 上海 上海
16 温州医学院附属第二医院 林振浪 中国 浙江 温州
17 湖南省人民医院 张爱民 中国 湖南 长沙
18 湖南省儿童医院 高喜荣 中国 湖南 长沙
19 首都医科大学附属北京妇产医院 马建荣 中国 北京 北京
20 滨州医学院附属医院 刘秀香 中国 山东 滨州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 修改后同意 2014-03-24
2 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 同意 2014-04-22
3 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 同意 2014-08-27
4 浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验医学伦理委员会 同意 2015-01-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 247  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-06-23；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2015-10-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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