登记号	CTR20140702
相关登记号
药物名称	双氯芬酸钠肠溶胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
试验专业题目	健康男性志愿者空腹和餐后用药、2制剂、4周期、4序列、随机交叉的双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2013-22-CP-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	袁红	联系人座机	13761793430	联系人手机号
联系人Email	yuanhong@pioneer-pharma.com	联系人邮政地址	上海普陀区武威路88弄中鑫企业广场15号	联系人邮编	200331

健康受试者空腹、餐后口服单剂量双氯芬酸钠肠溶胶囊（受试制剂）与双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林，后，测定血浆中双氯芬酸的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，并比较饮食对受试制剂和参比制剂药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性； 3 18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物依赖史； 6 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 7 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊： 规格50mg/粒 口服， 一天一次，每次50mg 用药时程：连续用药16天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 用法用量:片剂： 规格25mg/粒 口服， 一天一次，每次50mg 用药时程：连续用药16天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 和Cmax 给药前和给药后16小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察双氯芬酸钠肠溶胶囊的安全性 给药前和给药后16小时 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣	学位		职称	主任药师
	电话	01059971772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息