登记号	CTR20140657
相关登记号
药物名称	花丹安神合剂   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	6类中药花丹安神合剂Ⅱ期临床试验--花旦安神合剂治疗失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	花丹安神合剂治疗失眠症临床试验
试验方案编号	20050310	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张小利	联系人座机	13761119840	联系人手机号
联系人Email	xlzhang_ha@163.com	联系人邮政地址	上海市工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

主要目的：评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。 次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 门诊或住院病人，男女均可，年龄18-65岁。 2 根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续2周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。 3 中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。 4 签署书面知情同意书。
排除标准	1 药物或酒精引起的失眠。 2 躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。 3 在入组前4周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。 4 已知酗酒及药物依赖者。 5 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。 6 心、肝、肾或其他各系统明显症状。 7 实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT超过正常值上限的1.5倍 8 花丹安神合剂过敏者。 9 最近一个月内参加过其他临床药物研究者。 10 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。 11 汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17项）总分＞=18。 12 既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:花丹安神合剂 用法用量:合剂；规格每支装10ml；口服2支，每晚睡前服用。高剂量组。 2 中文通用名:花丹安神合剂 用法用量:合剂；规格每支装10ml；口服1支，每晚睡前服用。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:合剂；规格每支装10；口服1支或2支，每晚睡前服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠障碍评定量表（SDRS）总分在治疗前后的变化 治疗2周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象量表（CGI）严重度及改善度的评价及其变化。中医症状、证候量表的评分及其变化 治疗1、2周末 有效性指标

无 无

1	姓名	徐一峰	学位		职称	主任医师
	电话	021-64387250	Email	99145383@qq.com	邮政地址	上海市工业综合开发区程普路88号
	邮编	201404	单位名称	上海凯宝药业股份有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	徐一峰	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	许得盛	中国	上海市	上海市
3	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	黄平	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2005-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 252  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-12-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息