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出境医 / 临床实验 / FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究

FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究

登记号 CTR20140641 试验状态 已完成
申请人联系人 秦亮 首次公示信息日期 2014-11-06
申请人名称 贵阳黔峰生物制品有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140641
相关登记号 CTR20140119;
药物名称 人纤维蛋白原   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL0800013
适应症 白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
试验专业题目 人纤维蛋白原治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症的 疗效及安全性的多中心临床研究
试验通俗题目 FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究
试验方案编号 TG1403FCH V1.0；TG1403FCH V1.1；TG1403FCH V1.2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 秦亮 联系人座机 18096091597 联系人手机号
联系人Email qinliang@chinabiologic.com 联系人邮政地址 贵州省贵阳市花溪区竹林村大黔路156号 联系人邮编 550025
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 愿意签署知情同意书
2 年龄6-65周岁
3 临床确诊为白血病，由于疾病或治疗引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
4 纤维蛋白原低于1.5g/L伴有出血倾向的患者
5 生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准
1 生存预期小于3个月
2 入组前30天内参与过任何新药临床研究
3 入组前白细胞＞30×109/L
4 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
5 入组前2周内接受过人纤维蛋白原治疗
6 严重的心脏病，重症肝病等重要脏器严重损伤的患者
7 脑出血、肺出血、消化道大出血等严重出血的患者
8 曾经或目前对人纤维蛋白原或人血浆蛋白过敏
9 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓、动脉栓塞或肺栓塞
10 怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向的患者
11 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:人纤维蛋白原
 用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
2 中文通用名:人纤维蛋白原
 用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:人纤维蛋白原
 用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一次输注纤维蛋白原后的输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注结束后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。 第一次输注结束后30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一次输注后24小时纤维蛋白原的变化 第一次输注后24小时 有效性指标
2 FDP和D-二聚体用药前与用药后30分钟和24小时的变化 用药前与用药后30分钟和24小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴德沛 学位 职称 血液科主任
电话 86-512-67780390 Email wudepei@medmail.com.cn 邮政地址 苏州市十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏 苏州
2 北京协和医院 李剑 中国 北京 北京
3 北京大学人民医院 刘开彦 中国 北京 北京
4 常州市第一人民医院 谢小宝 中国 江苏 常州
5 复旦大学附属中山医院 邹善华 中国 上海 上海
6 广西医科大学第一附属医院 赖永榕 中国 广西 南宁
7 济南市中心医院 陈昀 中国 山东 济南
8 青岛大学医学院附属医院 孙立荣 中国 山东 青岛
9 上海交通大学医学院附属瑞金医院 李军民 中国 上海 上海
10 天津医科大学总医院 邵宗鸿 中国 天津 天津
11 无锡市人民医院 沈云峰 中国 江苏 无锡
12 温州医学院附属第一医院 俞康 中国 浙江 温州
13 徐州医学院附属医院 李振宇 中国 江苏 徐州
14 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 张磊 中国 天津 天津
15 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
16 浙江大学医学院附属第二医院 张晓红 中国 浙江 杭州
17 浙江大学医学院附属儿童医院 徐卫群 中国 浙江 杭州
18 重庆医科大学附属第二医院 娄世锋 中国 重庆 重庆
19 上海市儿童医院 蒋慧 中国 上海 上海
20 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南 长沙
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 同意 2014-07-08
2 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 同意 2014-07-08
3 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 同意 2014-12-10
4 苏州大学附属第一医院医伦理委员会 同意 2015-08-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 203  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-10-17；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-11-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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