登记号	CTR20140640
相关登记号	CTR20140406;CTR20140639;
药物名称	利伐沙班
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭合并冠状动脉疾病
试验专业题目	关于慢性心衰合并冠心病患者因心衰加重住院后口服利伐沙班减少死亡、心梗或卒中风险的有效性和安全性的研究
试验通俗题目	利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究
试验方案编号	RIVAROXHFA3001-INT-3	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许可见	联系人座机	010-58218490	联系人手机号
联系人Email	kxu1@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号楼14层 西安杨森制药有限公司	联系人邮编	100025

主要目的为证明利伐沙班用于接受标准治疗且近期因HF加重住院的慢性HF合并CAD患者，在降低ACM、MI或卒中复合风险方面优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前至少3个月，受试者必须是有症状的HF 2 受试者必须为失代偿性HF发作（指标事件），需要（a）于随机化前在具有静脉注射药物治疗和观察HF受试者能力的医院、急诊部或医疗观察机构住院过夜，或（b）到HF治疗中心进行计划外门诊就诊（需要通过胃肠外用药治疗来稳定HF）。失代偿性HF发作的定义为呼吸困难或疲劳加重的症状、客观充血体征例如外周水肿或腹水，和/或调整住院前/门诊就诊时的HF用药。在从指标事件的治疗机构出院时和出院后最长30天，如果他们的情况稳定，可以将受试者随机化 3 在随机前1年内，受试者必须有明确的LVEF小于或等于40% 4 受试者必须具有CAD的证据 5 随机时，受试者在其心力衰竭临床症状方面必须为病情稳定 6 筛选阶段和随机化之前，受试者必须达到最低水平200 pg/mL BNP或800 pg/mL NT-proBNP
排除标准	1 研究者认为，禁用抗凝治疗或可能出现不可接受的出血风险的任何状况，例如但不限于，内出血活跃期，随机28天内的临床显著出血、不可压缩部位出血，或出血体质 2 受试者患有重度并发疾病，例如（a）心房颤动（AFib）或需要长期抗凝治疗的其他状况病况（经主治医生/研究者慎重考虑，可允许患有孤立的暂时性AFib的受试者参与研究）和(b) 指标事件期间的明确急性心肌梗死 3 随机90天内，受试者发生既往卒中 4 指标事件期间，受试者住院时间超过21天 5 计划间歇性使用静脉给药的正性肌力药物治疗的门诊受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg;用药时程：6-18个月，平均12个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg;用药时程：6-18个

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有原因导致的死亡，心肌梗塞，卒中 将在整个研究期间评价 有效性指标 2 致命出血或有可能导致永久残疾的关键部位出血 将在整个研究期间评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心血管原因导致的死亡或恶化心衰导致的再住院 将在整个研究期间评价 有效性指标 2 心血管原因导致的死亡 将在整个研究期间评价 有效性指标 3 恶化心衰导致的再住院 将在整个研究期间评价 有效性指标 4 心血管事件导致的再住院 将在整个研究期间评价 有效性指标 5 导致住院的出血 将在整个研究期间评价 安全性指标

无 有

1	姓名	无	学位		职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	刘少稳	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	王长谦	中国	上海	上海
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏	南京
4	中南大学湘雅三医院	杨侃	中国	湖南	长沙
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北	武汉
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	汪道文	中国	湖北	武汉
7	浙江大学医学院附属第一医院	朱建华	中国	浙江	杭州
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
9	中日友好医院	王勇	中国	北京	北京
10	北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
11	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
12	山东大学齐鲁医院	黎莉	中国	山东	济南
13	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东	济南
14	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江	大庆
15	中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁	沈阳
16	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
17	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京	北京
18	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
19	浙江大学医学院附属第一医院	王建安	中国	浙江	杭州
20	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
21	Hospital Italiano De La Plata	LUIS,CARTASEGNA	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
22	SANATORIO ESPERANZA	GUILLERMO,CURSACK	阿根廷	Santa Fe	Rosario
23	Sanatorio Modelo De Quilmes	ALBERTO ALFREDO,FERNANDEZ	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
24	Investigaciones Clínica Tucumán	ALDO,PRADO	阿根廷	TUCUMAN	Tucuman
25	Instituto de Cardiologia	LILIA LUZ,LOBO MARQUEZ	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
26	Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate	MARISA,VICO	阿根廷	Buenos Aires	Zarate, Buenos Aires
27	Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata	GUILLERMO,CAIME	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
28	Unidad de Cardiología Clínica	GUILLERMO,GIACOMI	阿根廷	Buenos Aires	MAR DEL PLATA
29	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.	Miguel,Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
30	Centro Médico Colón	FREDY ANTONI,FERRE PACORA	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
31	Htal San Roque - Bajada Pucara 1900	Maria,Parody	阿根廷	NA	Cordoba
32	SANATORIO PARQUE SA	Carlos,Poy	阿根廷	Santa Fé	Rosario
33	FUNDACION FAVALORO	MARGARITA ANA,PERADEJORDI LASTRA	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
34	Clinica y Maternidad Suizo Argentina	Juan Carlos,Medrano	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
35	Clinica Olivos	Sebastian,Nani	阿根廷	Buenos Aires	Vicente Lopez
36	Instituto Cardiovascular Buenos Aires	Diego,Conde	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
37	Instituto DAMIC Fundacion Rusculleda	Diego,Martinez	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
38	Hospital Santa Isabel	Adrian,Kormann	巴西	Santa Catarina	Blumenau
39	Hospital do Coraca	ALBERTO,FONSECA	巴西	DF	Brasilia
40	Second Multiprofile Hospital for Active Treatment MHAT - Sofia AD	Mladen,Grigorov	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
41	MHAT St Panteleimon	Teofil,Gruev	保加利亚	NA	Plovdiv
42	Specialized Hospital for Cardiovascular Diseases	Nina,Gotcheva	保加利亚	NA	Sofia
43	UMHAT St. Anna	Dimitar,Raev	保加利亚	NA	Sofia
44	City Clinic MHAT	Ivo,Petrov	保加利亚	NA	Sofia
45	MHAT and Emergency Medicine Pirogov	Maria,Milanova	保加利亚	NA	Sofia
46	National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III	Valentina,Mincheva	保加利亚	NA	Sofia
47	Military Medical Academy	Dobromir,Gotchev	保加利亚	NA	Sofia
48	MHAT Sveta Sofia	Michael,Kyoleyan	保加利亚	NA	Sofia
49	MHAT Vita	Anastas,Stoikov	保加利亚	NA	Sofia
50	MHAT - Pazardzhik	PETAR,LAZOV	保加利亚	NA	Pazardzhik
51	Multiprofile Hospital for Active Treatment-Plovdiv	Boryana,Chompalova	保加利亚	NA	Plovdiv
52	University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Dr. Georgi Stranski	Maria,Tzekova	保加利亚	NA	Pleven
53	UNIVERSITY MULTIPROFILE HOSPITAL FOR ACTIVE TREATMENT SVETA MARINA	ATANAS,PENEV	保加利亚	NA	Varna
54	Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiac Surgery – Heart Center	Mariana,Konteva	保加利亚	NA	Burgas
55	MHAT Dr Stefan Cherkezov	Haralambi,Benov	保加利亚	NA	Veliko Tarnovo
56	V-th Multiprofile Hospital for Active Treatment	Bojidar,Dimov	保加利亚	Sofia	Sofia
57	University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD	Bozhidar,Krastev	保加利亚	NA	Sofia
58	Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina	Atanas,Mihov	保加利亚	NA	Dimitrovgrad
59	Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Blagoevgrad EOOD	Kostadin,Kichukov	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
60	Health Sciences Center	BRUCE,SUSSEX	加拿大	NA	St. John
61	Montreal Heart Institute	Michel,White	加拿大	QC	Montreal
62	McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital	Thao,HUYNH	加拿大	QC	Montreal
63	London Health Sciences Centre - University Campus	William,Kostuk	加拿大	ON	London
64	Saint Michaels Hospital	Gordon,Moe	加拿大	ONTARIO	TORONTO
65	Cambridge Cardiac Care Centre	Shekhar,Pandey	加拿大	ON	Cambridge
66	Capital District Health Authority	Miroslaw,Rajda	加拿大	NS	Halifax
67	Alberta Health Services	Manohara,Senaratne	加拿大	Alberta	Edmonton
68	Jewish General Hospital	Richard,Sheppard	加拿大	QC	Montreal
69	Dr. Winston Tsui Inc.	Winston,Tsui	加拿大	BC	Maple Ridge
70	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	JAN,BELOHLAVEK	捷克共和国	NA	Praha
71	LITOMYSLSKA NEMOCNICE	Milan,Dunaj	捷克共和国	NA	Svitavy
72	NEMOCNICE HRANICE	Zbynek,Jelinek	捷克共和国	NA	Karvina
73	Fakultni nemocnice Brno	Jindrich,Spinar	捷克共和国	NA	BRNO
74	Fakultni nemocnice Plzen	Otto,Mayer	捷克共和国	PLZEò-MìSTO	Plzeò 1
75	NEMOCNICE TGM HODONIN, p.o.	PAVEL,OBRTLIK	捷克共和国	NA	Hodonin
76	OBLASTNI MEMOCNICE KLADNO, a.s.	IVO,PODPERA	捷克共和国	NA	Kladno
77	Uherskohradistska nemocnice a.s.	MAREK,RICHTER	捷克共和国	NA	Uherske Hradiste
78	KARLOVARSKA KRAJSKA NEMOCNICE a.s.	ALEXANDR,SCHEE	捷克共和国	NA	Karlovy Vary
79	Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně	Jiri,Semenka	捷克共和国	NA	BRNO
80	Oblastni nemocnice Kolin, a.s., interni oddeleni	Josef,Slaby	捷克共和国	NA	Kolin N/a
81	Fakultni nemocnice Olomouc	MILOS,TABORSKY	捷克共和国	NA	Olomouc
82	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Petr,Tousek	捷克共和国	NA	Praha 10
83	Nemocnice Valasske Mezirici	Petr,Zajicek	捷克共和国	NA	Valasske Mezirici
84	Universitaetsklinikum Heidelberg, Medizin III	LUTZ,FRANKENSTEIN	德国	Baden-Wuerttemberg	Heidelberg
85	Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt - Stadtisches Klinikum	Sebastian,Schellong	德国	NA	Dresden
86	Universitytsklinikum Bonn	Nikos,Werner	德国	NA	Bonn
87	UNIVERSITAETSKLINIKUM OTTO-VON-GUERICKE UNIVERSITAET	RüDIGER,BRAUN-DULLAEUS	德国	NA	Magdeburg
88	CHARITE RESEARCH ORGANISATION GmbH	Verena,Stangl	德国	NA	Berlin
89	II.MEDIZINISCHE KLINIK UND POLIKLINIK JOHANNES-GUTENBERG-UNIVERSITAT	TOMMASO,GORI	德国	Rheinland Pfalz	Mainz
90	UNIVERSITYTSKLINKIUM LEIPZIG AOR	ANDREAS,HAGENDORFF	德国	NA	Leipzig
91	Vivantes Klinikum Neukoelln	HARALD,DARIUS	德国	NA	BERLIN
92	Herzzentrum Ludwigshafen - Abteilung für Kardiologie	RALPH,WINKLER	德国	NA	LUDWIGSHAFEN
93	Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH	Hans-Georg,Olbrich	德国	NA	Langen
94	Evangelisches Krankenhaus Witten	Thomas,Horacek	德国	NA	Witten
95	Robert-Bosch-Krankenhaus	Heiko,Mahrholdt	德国	Baden-Württemberg	Stuttgart
96	Universityres Herzzentrum Hamburg GmbH	Mahir,Karakas	德国	Hamburg	HAMBURG
97	Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz	Csaba András,Dézsi	匈牙利	NA	Gyor
98	Magyar Honvédség Egészségügyi Kozpont	ROBERT,KISS	匈牙利	NA	Budapest
99	Kanizsai Dorottya Korhaz	András,Matoltsy	匈牙利	NA	Nagykanizsa
100	SEMMELWEIS EGYETEM, ER-ES SZIVSEBESZETI KLINIKA, CARDIOVASCULARIS CENTRUM	Béla,Merkely	匈牙利	NA	Budapest
101	Budai Irgalmasrendi Hospital	János,Tomcsányi	匈牙利	NA	Budapest
102	Egyesített Szent istván és Szent László Kórház-Rendelointézet	András,Vértes	匈牙利	NA	Miskolc
103	Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz	József,Lippai	匈牙利	Budapest	Budapest
104	Gifu Prefectural General Medical Center	Toshiyuki,Noda	日本	NA	Gifu-shi
105	Osaka City General Hospital	Takahiko,Naruko	日本	Osaka	Osaka
106	Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute	Moriaki,Inoko	日本	NA	Osaka-City
107	Toyama Prefectural Central Hospital	Kazuo,Usuda	日本	NA	Toyama-City
108	Yokohama City Minato Red Cross Hospital	Kaoru,Okishige	日本	NA	Yokohama-City
109	Sakurakai Takahasi Hospital	Akihiko,Takahashi	日本	NA	Kobe-shi
110	Makita General Hospital	Tomobumi,Kotani	日本	NA	Tokyo
111	Nissay Hospital	Taichi,Okabe	日本	NA	Osaka
112	Public Central Hospital of Matto Ishikawa	Koji,Kubota	日本	NA	Ishikawa
113	Higashi Takarazuka Satoh Hospital	Yorihiko,Higashino	日本	NA	Takaraduka
114	Yokohama Sakae Kyosai Hospital	Ichiro,Michishita	日本	NA	Yokohama
115	Osaka Red Cross Hospital	Tsukasa,Inada	日本	NA	Osaka
116	Socal Corporation　Keigakukai Minamiosaka Hospital	Noriaki,Utsu	日本	NA	Osaka
117	Hiroshima Kouseiren Hiroshima General Hospital	Shuji,Tsujiyama	日本	NA	Hatsukaichi
118	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital	Ryusuke,Tsunoda	日本	NA	Kumamoto
119	NTT Medical Center Tokyo	Masao,Yamasaki	日本	NA	Tokyo
120	Steel Memorial Yawata Hospital	Tokushi,Koga	日本	NA	Fukuoka
121	Saiseikai Matsuyama Hospital	Kouki,Watanabe	日本	NA	Ehime
122	Japan Community Health care Organization Kumamoto General Hospital	Shinji,Tayama	日本	NA	Yatsushiro
123	Ayase Heart Hospital	Hidenari,Hozawa	日本	NA	Tokyo
124	Takarazuka Hospital	Masato,Baden	日本	NA	Hyogo
125	Tokushima Red Cross Hospital	Shinobu,Hosokawa	日本	NA	Tokushima
126	Minamino Heart Clinic	Yoshiki,Hata	日本	NA	Tokyo
127	Bell Land General Hospital	Toru,Kataoka	日本	NA	Osaka
128	Yamaguchi Rosai Hospital	Kozaburo,Seki	日本	NA	Yamaguchi
129	Ookuma Central Hospital	Jun,Tateishi	日本	NA	Hyogo
130	Sendai City Hospital	Tetsuo,Yagi	日本	NA	Sendai
131	Tokeidai Memorial Hospital	Katsuhiko,Sato	日本	NA	Sapporo
132	Tokyo Saiseikai Central Hospital	Toshiyuki,Takahashi	日本	NA	Tokyo
133	Miyazaki Medical Association Hospital	Yoshisato,Shibata	日本	NA	Miyazaki
134	Kumamoto Rosai Hospital	Toshiyuki,Matsumura	日本	NA	Kumamoto
135	Fukuoka Shinmizumaki Hospital	Shigeru,Fujii	日本	NA	Fukuoka
136	Saitama National Hospital	Masahiro,Suzuki	日本	NA	Wako
137	Tokyo Medical Center	Yukihito,Momiyama	日本	NA	Tokyo
138	Osaka General Medical Center	Takahisa,Yamada	日本	NA	Sumiyoshi-ku
139	Kobe Medical Center	Masatoshi,Shimizu	日本	NA	Kobe-City
140	NHO Hamada Medical Center	Hiroshi,Iida	日本	NA	Hamada-shi
141	NHO Iwakuni Medical Center	Satoru,Sakuragi	日本	NA	Iwakuni
142	Kanazawa Medical Center	Takahiro,Saeki	日本	NA	Kanazawa-city
143	NHO Shinshu Ueda Medical Center	Wataru,Takahashi	日本	NA	Ueda-shi
144	NHO Okayama Medical Center	Mitsuru,Munemasa	日本	NA	Okayama-shi
145	NHO Kyoto Medical Center	Masaharu,Akao	日本	NA	Kyoto
146	NHO Nagasaki Medical Center	Koji,Oku	日本	NA	Nagasaki
147	NHO Mito Medical Center	Shuichi,Taguchi	日本	NA	Ibaraki
148	NHO Takasaki General Medical Centar	Shitoshi,Hiroi	日本	NA	Gunma
149	Funabashi Munitiple Medical Center	Shigeru,Fukuzawa	日本	NA	Chiba
150	Saiseikai Futsukaichi Hospital	Toshiaki,Kadokami	日本	NA	Fukuoka
151	Nippon Medical School Hospital	Wataru,Shimizu	日本	NA	Tokyo
152	Sekishinkai Saitamasekishinkai Hospital	Kotaro,Hasegawa	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 盐酸阿米洛利 阿齐沙坦卡莫多米 恩特雷斯托 盐酸肼屈嗪 氯沙坦钾 酒石酸美托洛尔 盐酸奎那普利 富马酸比索洛尔 坎地沙坦Cilexetil 科拉诺 前沿医讯 锻炼的另一个重要原因-性生活