登记号	CTR20140627
相关登记号
药物名称	拉科酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助治疗部分性癫痫发作
试验专业题目	健康受试者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片人体药代动力学研究
试验通俗题目	拉科酰胺片人体药代动力学研究
试验方案编号	版本号V1.0 版本日期：20140428	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

研究健康志愿者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，考察健康人体内的药物动力学行为和部分药效学特征，为中国人安全用药提供临床依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～45 岁健康男、女性； 2 体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重 ±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/ 身高(M) 2 在 18.5～26 范围内； 3 根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、 肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验 前-7 天开始筛选）； 4 两周前至试验期间未服用其他任何药物； 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 女性尿妊娠试验阴性； 7 男、女性受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内不进行妊娠；
排除标准	1 健康检查不符合入选受试者标准；妊娠期、哺乳期妇女； 2 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，周饮酒 ＞200ml（38 度)； 3 2 个月参加过其他临床试验；3 个月内献血超过 400ml； 4 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 5 对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏 感者； 6 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神 病等）或精神或法律上的残疾； 7 ECG 临床意义的不正常、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞； 8 近期罹患感冒患者； 9 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者； 10 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者； 11 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格50mg；单次给药1次/日；1片/次；低剂量组。 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格50mg；单次给药1次/日，2片/次；中剂量组。 3 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；单次给药1次/日；2片/次；高剂量组。 4 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；多次给药2次/日，1片/次，连续给药6天；多剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学试验：主要血药动力学参数 Tmax 和 Cmax 为实测值， AUC(0-t)、 AUC(0-∞)、 Vd、 Kel、t1/2(a)、t1/2(β)、MRT、CL 等 给药后72小时 有效性指标 2 多次给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Tmax、t1/2、Css-min、Css-max、Css-av、AUCss、 CL、DF等 最后一次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 给药前及给药后72小时 安全性指标 2 多剂给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 每次给药前及给药后2小时，最后一次给药前及给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	肖大伟	学位		职称	主任医师
	电话	025-68182222	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	南京市鼓楼区中山北路53号
	邮编	2100083	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2014-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息