登记号	CTR20140622
相关登记号
药物名称	海生素丸   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌的辅助治疗
试验专业题目	海生素丸I期人体耐受性试验
试验通俗题目	海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
试验方案编号	HSSW-I-2014	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘秀荣	联系人座机	18678959992	联系人手机号
联系人Email	lxrong666@126.com	联系人邮政地址	山东省青岛市四方区四流南路7号	联系人邮编	266031

考察健康自愿受试者单次和连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～40岁，男女各半； 2 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内； 3 全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、HIV抗体和12导联心电图检查正常； 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 健康检查不合格者； 2 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 3 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者； 4 试验前1月内参加过任何药物试验者； 5 试验前3月内参加过献血或试验采血者； 6 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者； 7 嗜烟、酗酒、药物滥用者； 8 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。 2 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。 3 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。 4 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。 5 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。 6 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。 7 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。 8 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。 9 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。 10 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。 11 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药14天。第二剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。 2 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。 3 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。 4 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。 5 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。 6 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。 7 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。 8 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。 9 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。 10 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。 11 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药，连续给药14天。第二剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）； 单次给药：给药前、给药后2h、4h、8h、12h、24h记录； 多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14天给药后。 安全性指标 2 实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）； 单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。 安全性指标 3 12导联心电图检查； 单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。 安全性指标 4 不良事件。 随时记录。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	徐楠	学位		职称	主任
	电话	18980601805	Email	xunan286@hotmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床研究机构	徐楠	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-07-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息