登记号	CTR20140612
相关登记号	CTR20140612
药物名称	康龙胶囊   曾用名:无
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。
试验专业题目	评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验
试验通俗题目	评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性
试验方案编号	20110217	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡学东	联系人座机	13908467059	联系人手机号
联系人Email	1078061818@qq.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路516号	联系人邮编	410013

1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性； 2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性； 3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 知情同意，志愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求； 2 符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM分期属于IIIb-IV期； 3 符合中医瘀毒内结证辩标准； 4 无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展； 5 既往经原发性肝癌标准治疗失败者； 6 受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗； 7 年龄18-75周岁之间； 8 预计生存期≥3个月； 9 卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。
排除标准	1 继发性肝癌者、肝胆管细胞癌； 2 伴有恶性液质者； 3 伴有肝性脑病者； 4 伴重度食道胃底静脉曲张者； 5 伴有出血倾向者（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血﹢﹢以上）； 6 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 7 过敏体质或对本品已知成分过敏者； 8 孕妇、哺乳期妇女； 9 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者； 10 凝血功能异常(PT＞16s、 APTT＞43S、 TT ＞21S、 FIB ＜2g/L〕

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康龙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次3粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:康龙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存时间延长 第2、4、6、8、10、12个月 有效性指标 2 镇痛药用量减少≥50% 疼痛强度减轻≥50% 体力状况改善≥20% 镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7% 第2、4、6、8、10、12个月 有效性指标 3 肿瘤标志物AFP 第2、4、6、8、10、12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温、心率、呼吸、血压的变化 给药后半小时 安全性指标

有 无

1	姓名	周荣耀，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-20256513	Email	153941818@qq.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	周荣耀	中国	上海市	上海市
2	广东省第二中医院	陈高峰	中国	广东省	广州市
3	广州市中医院	张华	中国	广东省	广州市
4	辽宁中医药大学附属医院	张宁苏	中国	辽宁省	沈阳市
5	临沂市肿瘤医院	韩振庆	中国	山东省	临沂市
6	陕西中医学院附属医院	王会仓	中国	陕西省	咸阳市
7	上海交通大学医学院附属新华医院	陈强	中国	上海市	上海市
8	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市
9	甘肃省肿瘤医院	那光伟	中国	甘肃省	兰州市
10	上海市中医医院	李雁	中国家	上海市	上海市
11	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2011-04-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息