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出境医 / 临床实验 / 评估Rotarix TM在中国健康成年人中的反应原性与安全性。

评估Rotarix TM在中国健康成年人中的反应原性与安全性。

登记号 CTR20140584 试验状态 已完成
申请人联系人 姜宁 首次公示信息日期 2014-09-26
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140584
相关登记号 CTR20131632;CTR20140577;CTR20140558;CTR20140579;
药物名称 Rotarix TM
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防轮状病毒（RV）引起的胃肠炎（GE）
试验专业题目 单剂的葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康成年人中的反应原性与安全性。
试验通俗题目 评估Rotarix TM在中国健康成年人中的反应原性与安全性。
试验方案编号 113545（Rota-072） 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜宁 联系人座机 010-59252502 联系人手机号
联系人Email Johny.n.jiang@gsk.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据在18至45岁健康成年人中征集性AE的发生，评价单剂HRV疫苗口服液与安慰剂相比的反应原性。 次要目的：根据在18至45岁健康成年人中非征集性AE与严重不良事件（SAE）的发生，评价单剂HRV疫苗与安慰剂相比的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 被研究者认为有能力并且愿意遵守研究方案的要求。
2 中国的男性或女性，在接种疫苗时年龄在18至45岁之间（包括18岁和45岁）。
3 获得由受种者签署的知情同意书。
4 在进入本研究前，由病史和体格检查判断为健康受种者。
5 不具有生育能力的女性可以入组。
6 具有生育能力的女性必须满足下述条件方可入组本研究：（1）在接种前30天内采取了有效的避孕措施。（2）在接种当天，妊娠检验结果为阴性。（3）同意在整个研究期间至接种后2个月内继续采取有效的避孕措施。
排除标准
1 在接种研究疫苗前30天内，使用了研究疫苗以外的其它研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。
2 根据病史、体格检查或实验室检测判断，存在急性或慢性的具有临床意义的肺功能、心血管功能、肝功能或肾功能异常。
3 曾患有具有临床意义的可能导致肠套叠的慢性胃肠道疾病，包括未经治疗的胃肠道先天性畸形。
4 在接种研究疫苗或安慰剂前7天内出现胃肠炎。
5 存在由病史和体格检查确定的或可疑的免疫抑制性或免疫缺陷性疾病。
6 存在可能因研究疫苗成分加重的过敏性疾病史或反应史。
7 在接种疫苗前6个月内，长期服用（持续用药14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。
8 接种前14天内或接种后14天内接种或计划接种研究方案外的疫苗。
9 在研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，已经使用或即将使用研究性或非研究性产品。
10 在接种前3个月内使用了免疫球蛋白和/或任何血液制剂，或计划在研究期间使用。
11 入组时存在急性疾病。
12 妊娠期或哺乳期女性。
13 计划妊娠或计划停止采取有效用避孕措施的女性。
14 长期饮酒和/或滥用药物等。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Rotarix TM
 用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）
 用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有征集性症状 服用HRV疫苗/安慰剂后8天内（第0天至第7天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 非征集性症状的发生 服用HRV疫苗/安慰剂后31天内（第0天至第30天） 安全性指标
2 严重不良事件的发生 服用HRV疫苗/安慰剂后，在整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李荣成 学位 职称 主任医师
电话 0771-2518724 Email lrch2001@163.com 邮政地址 广西省南宁市金洲路18号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 李荣成 中国 广西 柳州市柳城县
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2010-02-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 50  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2010-03-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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