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STS＆ACC基金会的经皮阀疗法（TVT）注册基金会的经皮阀疗法（TVT）注册表（TVT）
研究描述
简要摘要：
TVT注册中心旨在支持国家监视系统，以评估接受经瓣膜疗法的患者的特征，治疗和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经瓣膜疗法 | 设备：经皮瓣治疗 |
详细说明：
TVT注册中心旨在支持国家监视系统，以评估接受经瓣膜疗法的患者的特征，治疗和结果。患者级数据是通过参与医院到胸外科医生协会（STS）和美国心脏病学院基金会（ACCF）联合TVT注册表提交的。 TVT注册表的目的包括：（i）从参与医院，医疗保健提供者和其他衡量和评估接受TVT患者的护理质量的其他医院，医疗保健提供者和其他人那里收集相关和标准化的数据要素； （ii）向参与医院，医疗保健提供者和其他人提供机密定期报告，以评估和改善这些领域的护理质量； （iii）允许并根据TVT注册中心收集的数据来促进适当的研究。
TVT注册中心的次要目的是作为可扩展的数据基础架构置换市场研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 胸外科医生学会和美国心脏病学院的经皮瓣疗法（TVT）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的不良心脏和脑血管事件[时间范围：距离手术30天]接受TAVR的患者中发生不良事件的30天风险增加
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：1年]在收到TAVR后1年，在堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）中至少有适中功能改善的患者比例（定义为至少10点的改善）
- 主要的不良心脏和脑血管事件[时间范围：从手术造1年]接受TAVR的患者的不良事件的1年风险增加
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要的不良心脏和脑血管事件[时间范围：距离手术30天] 接受TAVR的患者中发生不良事件的30天风险增加 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | STS＆ACC基金会的经皮阀疗法（TVT）注册基金会的经皮阀治疗（TVT）注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 胸外科医生学会和美国心脏病学院的经皮瓣疗法（TVT）注册表 | ||||||
| 简要摘要 | TVT注册中心旨在支持国家监视系统，以评估接受经瓣膜疗法的患者的特征，治疗和结果。 | ||||||
| 详细说明 | TVT注册中心旨在支持国家监视系统，以评估接受经瓣膜疗法的患者的特征，治疗和结果。患者级数据是通过参与医院到胸外科医生协会（STS）和美国心脏病学院基金会（ACCF）联合TVT注册表提交的。 TVT注册表的目的包括：（i）从参与医院，医疗保健提供者和其他衡量和评估接受TVT患者的护理质量的其他医院，医疗保健提供者和其他人那里收集相关和标准化的数据要素； （ii）向参与医院，医疗保健提供者和其他人提供机密定期报告，以评估和改善这些领域的护理质量； （iii）允许并根据TVT注册中心收集的数据来促进适当的研究。 TVT注册中心的次要目的是作为可扩展的数据基础架构置换市场研究。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 任何经历了经过FDA批准的设备的经企图经牙性主动脉或二尖瓣治疗程序的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 经瓣膜疗法 | ||||||
| 干涉 | 设备：经皮瓣治疗 任何经历了经过FDA批准的设备的经企图经牙性主动脉或二尖瓣治疗程序的患者。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04167579 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 172-19-CV | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Colleen Balius，Hoag Memorial Hospital长老会 | ||||||
| 研究赞助商 | 霍格纪念医院长老会 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 霍格纪念医院长老会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
