登记号	CTR20140579
相关登记号	CTR20131632;CTR20140577;CTR20140558;
药物名称	Rotarix TM
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎
试验专业题目	单剂的葛兰素史克公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国儿童中的反应原性与安全性。
试验通俗题目	评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性
试验方案编号	113552 （Rota-073）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-5925 2502	联系人手机号
联系人Email	Johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

主要目的： 根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。 次要目的： 根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。 2 接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。 3 获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。 4 在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。
排除标准	1 在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。 2 在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。 3 除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。 4 出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。 5 重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。 6 根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。 7 曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。 8 存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。 9 入组时患某种急性病。 10 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。 11 目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。 12 监护的儿童。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Rotarix TM 用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水） 用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有征集性症状 服用HRV疫苗/安慰剂后8天内（第0天至第7天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非征集性症状的发生 服用HRV疫苗/安慰剂后31天内（第0天至第30天） 安全性指标 2 严重不良事件的发生 服用HRV疫苗/安慰剂后，在整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李荣成	学位		职称	主任医师
	电话	0771-2518724	Email	lrch2001@163.com	邮政地址	广西省南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西省	柳州市柳城县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2010-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-04-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息