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出境医 / 临床实验 / 评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

登记号 CTR20140577 试验状态 已完成
申请人联系人 姜宁 首次公示信息日期 2014-09-19
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140577
相关登记号 CTR20131632;CTR20140558;
药物名称 Rotarix TM
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。
试验专业题目 评估葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国婴儿中的反应原性与安全性。
试验通俗题目 评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性
试验方案编号 113518 （Rota-074） 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜宁 联系人座机 010-5925 2502 联系人手机号
联系人Email Johny.n.jiang@gsk.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要： 根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。 次要： 1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。 2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。 探索性： 轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6周(最小年龄)至 16周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。
2 首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。
3 获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4 在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。
5 足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）
排除标准
1 监护的儿童。
2 在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。
3 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。
4 除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
5 任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
6 任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
7 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
8 存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
9 有重大先天性缺陷或严重慢性病。
10 在入组时，患某种急性病。
11 确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
12 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
13 曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
14 自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
15 在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Rotarix TM
 用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）
 用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 征集性不良事件（“3”级）发生情况 在HRV疫苗或安慰剂每次给药8天（第0-7天）内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 征集性不良事件发生情况 HRV疫苗或安慰剂每次给药后8天（第0-7天） 安全性指标
2 非征集性不良事件发生情况 HRV疫苗或安慰剂后31天内（第0-30天） 安全性指标
3 严重不良事件发生情况 HRV疫苗或安慰剂第一次给药后，在整个研究期间 安全性指标
4 血清抗轮状病毒IgA抗体滴度。 第1次访视与第3次访视时 有效性指标
5 粪样中轮状病毒抗原存在情况（抗原排泄情况） HRV疫苗或安慰剂后第0天（或接种前一天）、第7天、第15天以及第3次访视时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李荣成 学位 职称 主任医师
电话 0771-2518724 Email lrch2001@163.com 邮政地址 广西省南宁市金洲路18号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 李荣成 中国 广西 柳州市柳城县
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2010-03-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 50  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-04-13；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2010-06-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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