登记号	CTR20140539
相关登记号	CTR20140391；CTR20140533；
药物名称	培化西海马肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	培化西海马肽注射液在非透析慢性肾病贫血患者的安全性及有效性研究-多中心单臂开放、剂量递增Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HS-EPOP2b	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	18036618657	联系人手机号
联系人Email	xiangab@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12楼C3	联系人邮编	200122

研究培化西海马肽在非透析慢性肾病贫血患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤70周岁，性别不限； 2 患有3或4级的慢性肾病【筛选期内肾小球滤过率评估值（eGFR）在15~60 mL/min/1.73m2之间（包括临界值） (注：采用CKD-EPI公式进行GFR评估)】，且试验期间无透析治疗计划； 3 试验前6周内未接受过任何ESAs治疗； 4 筛选期内两次测量Hgb值，均为≥6.0g/dL且 5 筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%或血清铁蛋白值≥100μg/L，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限； 6 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者； 2 试验前三个月接受过红细胞或全血输注治疗； 3 已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子过敏； 4 已知患有溶血症或凝血障碍； 5 已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因（例如：纯红细胞再生障碍性贫血疾病（PRCA）、纯合性镰状细胞病、地中海贫血/库利氏贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等）； 6 患有慢性、无法控制的或有症状的炎症（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 7 研究者判定试验前4周内发生明显感染者，C反应蛋白≥30mg/L； 8 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆iPTH>500pg/ml； 9 研究者判定试验前2周血压控制不良者（在随机前2周内可确认血压的测定中，>1/3的测定结果显示透析前静息状态收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 10 合并充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）的患者； 11 试验前6个月内患有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：心肌梗死，重度或不稳定的冠脉疾病，中风，呼吸系统疾病，自身免疫性疾病，神经精神类疾病，肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和AST、ALT>正常值上限3倍，HIV抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）； 12 伴有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）； 13 预计存活期 14 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者； 15 计划试验结束后4周内受（授）孕者； 16 入选前6周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验的患者； 17 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。上臂皮下给药，每4周注射1次。 A组：起始剂量0.025 mg/kg。给药6次，首次根据起始剂量给药，后续给药剂量根据血红蛋白水平每4周1次进行调整。 2 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。上臂皮下给药，每4周注射1次。 B组：起始剂量0.05 mg/kg。给药6次。首次根据起始剂量给药，后续给药剂量根据血红蛋白水平每4周1次进行调整。 3 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。上臂皮下给药，每4周注射1次。 C组：起始剂量0.08 mg/kg。给药6次。首次根据起始剂量给药，后续给药剂量根据血红蛋白水平每4周1次进行调整。 4 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。上臂皮下给药，每4周注射1次。 A组：起始剂量0.025 mg/kg。给药6次，首次根据起始剂量给药，后续给药剂量根据血红蛋白水平每4周1次进行调整。 5 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。上臂皮下给药，每4周注射1次。 B组：起始剂量0.05 mg/kg。给药6次。首次根据起始剂量给药，后续给药剂量根据血红蛋白水平每4周1次进行调整。 6 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。上臂皮下给药，每4周注射1次。 C组：起始剂量0.08 mg/kg。给药6次。首次根据起始剂量给药，后续给药剂量根据血红蛋白水平每4周1次进行调整。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次给药后第8周Hgb相对基线的变化均值 末次给药后第8周 有效性指标 2 不良事件的出现比率及严重程度 末次给药后第8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次给药后第8周Hgb在10.0~12.0g/dL的患者比例； 末次给药后第2周、第4周、第6周、第8周 有效性指标 2 疗效评估期Hgb相对基线的变化均值； 末次给药后第2周、第4周、第6周、第8周 有效性指标 3 末次给药后第2周、第4周、第6周Hgb相对基线的变化均值。 末次给药后第2周、第4周、第6周、第8周 有效性指标

无 无

1	姓名	余学清，医学博士	学位		职称	教授
	电话	020-8755766（-8802）	Email	yuxq@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
2	北京协和医院	李雪梅	中国	北京	北京
3	北京中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
4	第四军医大学附属西京医院	孙世仁	中国	陕西	西安
5	广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
6	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西	南宁
7	河北医科大学第三医院	李英	中国	河北	石家庄
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北	武汉
9	南京医科大学第一附属医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
10	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西	南昌
11	南京军区福州总医院	陈建	中国	江苏	南京
12	四川大学华西医院	陶冶	中国	四川	成都
13	西安交通大学第一附属医院	尹爱萍	中国	陕西	西安
14	中国医科大学附属盛京医院	李德天	中国	辽宁	沈阳
15	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
16	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院伦理委员会	同意	2014-05-09
2	中山大学附属第一医院伦理委员会	同意	2014-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息